Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2a-studie av säkerhet och tolerabilitet för SPN-810 hos barn med ADHD och ihållande allvarliga beteendeproblem

18 januari 2013 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, multicenter, parallell grupp, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SPN-810 hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och ihållande allvarliga beteendeproblem

Det antas att, när den ges i den lägsta effektiva dosen, den gynnsamma biverkningsprofilen i kombination med dess lägre benägenhet för viktökning skulle göra SPN-810 till en kandidat för behandling av ihållande allvarliga beteendeproblem hos pediatriska patienter med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 32408
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska pediatriska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 6 till 12 år.
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV -Textrevision (DSM-IV-TR) diagnostik av ADHD.
  3. NCBRF-TIQ störande beteendestörning subskala 27 eller högre vid baslinjen; OCH en poäng på 2 eller mer på minst 1 av följande 3 punkter i subskalan för beteendeproblem: förstör medvetet egendom, hamnar i fysiska slagsmål, attackerar människor fysiskt.
  4. IQ högre än 71.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, personlighetsstörning eller psykos som inte specificeras på annat sätt.
  2. Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR kriterier för egentlig depression, tvångssyndrom eller genomgripande utvecklingsstörning.
  3. Alla andra ångestsyndrom som primär diagnos.
  4. Användning av antikonvulsiva medel, antidepressiva, litium, karbamazepin, valproinsyra eller kolinesterashämmare inom 2 veckor efter baslinjen.
  5. Instabila endokrinologiska eller neurologiska tillstånd som förvirrar diagnosen eller är en kontraindikation för behandling med antipsykotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling 1
Läkemedel: SPN-810
kapsel tas tre gånger om dagen
Läkemedel: SPN-810
kapsel tas tre gånger
Experimentell: Behandling 2
Läkemedel: SPN-810
kapsel tas tre gånger om dagen
Läkemedel: SPN-810
kapsel tas tre gånger
Experimentell: Behandling 3
Läkemedel: SPN-810
kapsel tas tre gånger om dagen
Läkemedel: SPN-810
kapsel tas tre gånger
Experimentell: Behandling 4
Läkemedel: SPN-810
kapsel tas tre gånger om dagen
Läkemedel: SPN-810
kapsel tas tre gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhetsvåg (Simpson-Angus, Barnes Akathisia, AIMS)
Tidsram: varje vecka under behandlingens varaktighet
varje vecka under behandlingens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nisonger Child Behavior Rating Form - TIQ
Tidsram: screening, sedan veckovis och vid sista besöket
screening, sedan veckovis och vid sista besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 810P201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SPN-810

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera