Fas 2a-studie av säkerhet och tolerabilitet för SPN-810 hos barn med ADHD och ihållande allvarliga beteendeproblem
20 november 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, multicenter, parallell grupp, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SPN-810 hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och ihållande allvarliga beteendeproblem
Det antas att, när den ges i den lägsta effektiva dosen, den gynnsamma biverkningsprofilen i kombination med dess lägre benägenhet för viktökning skulle göra SPN-810 till en kandidat för behandling av ihållande allvarliga beteendeproblem hos pediatriska patienter med ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, multicenter, parallell grupp, doseringssäkerhets- och tolerabilitetsstudie hos barn med ADHD och ihållande allvarliga uppförandeproblem.
Målpersonerna är friska manliga eller kvinnliga barn i åldern 6 till 12 år, inklusive, med en diagnos av ADHD med ihållande allvarliga uppförandesproblem.
För att fastställa behörighet för studien kommer försökspersonerna att genomgå ett första screeningbesök.
Sjuttiotvå försökspersoner kommer att randomiseras i studien; Förutsatt att en bortfall på 17% förväntas att 60 försökspersoner kommer att slutföra studien.
Studien kommer att bestå av en screeningperiod (inom 28 dagar före den första dosadministrationen), en titreringsperiod på 2 till 5 veckor, en underhållsperiod på 6 veckor och en säkerhetsuppföljning, som kommer att genomföras 30 dagar efter det slutliga studiebesöket.
Den totala ämnesvaraktigheten i studien kommer att vara 16 till 19 veckor beroende på tilldelning av behandlingsgruppen.
Den totala studiets varaktighet förväntas vara 15,5 månader.
Totalt 72 personer kommer att randomiseras baserat på vikt vid baslinjen, till 1 av 4 behandlingsgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 32408
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Northwest Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska pediatriska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 6 till 12 år.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV -Textrevision (DSM-IV-TR) diagnostik av ADHD.
- NCBRF-TIQ störande beteendestörning subskala 27 eller högre vid baslinjen; OCH en poäng på 2 eller mer på minst 1 av följande 3 punkter i subskalan för beteendeproblem: förstör medvetet egendom, hamnar i fysiska slagsmål, attackerar människor fysiskt.
- IQ högre än 71.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, personlighetsstörning eller psykos som inte specificeras på annat sätt.
- Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR kriterier för egentlig depression, tvångssyndrom eller genomgripande utvecklingsstörning.
- Alla andra ångestsyndrom som primär diagnos.
- Användning av antikonvulsiva medel, antidepressiva, litium, karbamazepin, valproinsyra eller kolinesterashämmare inom 2 veckor efter baslinjen.
- Instabila endokrinologiska eller neurologiska tillstånd som förvirrar diagnosen eller är en kontraindikation för behandling med antipsykotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1
Behandling 1: SPN-810 5 mg/dag för försökspersoner <30 kg och 10 mg/dag för personer ≥30 kg
|
1,67 mg kapsel taget tid
Andra namn:
3,33 mg kapsel taget tid
Andra namn:
5 mg kapsel taget tid
Andra namn:
6.67 mg kapsel taget tid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 2
Behandling 2: SPN-810 10 mg/dag för personer <30 kg och 20 mg/dag för personer ≥30 kg.
|
1,67 mg kapsel taget tid
Andra namn:
3,33 mg kapsel taget tid
Andra namn:
5 mg kapsel taget tid
Andra namn:
6.67 mg kapsel taget tid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 3
Behandling 3: SPN-810 15 mg/dag för personer <30 kg och 30 mg/dag för personer ≥30 kg.
|
1,67 mg kapsel taget tid
Andra namn:
3,33 mg kapsel taget tid
Andra namn:
5 mg kapsel taget tid
Andra namn:
6.67 mg kapsel taget tid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 4
Behandling 4: SPN-810 20 mg/dag för personer <30 kg och 40 mg/dag för personer ≥30 kg.
|
1,67 mg kapsel taget tid
Andra namn:
3,33 mg kapsel taget tid
Andra namn:
5 mg kapsel taget tid
Andra namn:
6.67 mg kapsel taget tid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nisonger Child Behaviour Rating Form- Typical Intelligence Quotient (NCBRF-TIQ) Utför problemunderskala poäng
Tidsram: Veckobesök från besök 1 (vecka 1) för att besöka 12 (12 veckor)
|
Nisonger Child Behaviour Rating Form (NCBRF) är ett instrument utformat för att bedöma beteendet hos barn med intellektuella eller utvecklingsstörningar.
NCBRF-TIQ är en beteendeformulär för 66 artiklar som är utformad för att bedöma beteendet hos barn och ungdomar med typisk utveckling.
NCBRF består av tre avsnitt: i, där raters kan identifiera ovanliga omständigheter som kan ha påverkat ungdomens beteende; II, där positiva beteenden är rankade och III, en lista över problembeteenden.
Det finns separata lärar- och förälderversioner av formuläret, och NCBRF tar cirka 15 minuter att slutföra.
NCBRF är utformad för att användas med barn och ungdomar i åldrarna 3 till 16 år.
Den lägsta poängen är en "0" och den högsta poängen är "198".
En högre poäng för uppförandet av underskalan för uppförandeproblem innebär ett sämre resultat.
En förändring eller negativ poäng innebär förbättring.
Data representerar ändringen från baslinjen (besök 1) och 11 tidpunkter (besök 2 för att besöka 12).
|
Veckobesök från besök 1 (vecka 1) för att besöka 12 (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna från baslinjen i CGI-S
Tidsram: Veckobesök från besök 1 (vecka 1) för att besöka 12 (12 veckor)
|
CGI-skalan utvecklades för att ge en kort, fristående bedömning av klinikerens syn på ett ämnes globala funktion före och efter administrering av studiemedicin.
Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) är rankad av utredaren på en 7-punktsskala med 1 = normal, 2 = gränsen sjuk, 3 = mildt sjuk, 4 = måttligt sjuk, 5 = markant sjuk, 6 = allvarligt sjuk och 7 = extremt sjuk.
Data representerar ändringen från baslinjen (besök 1) och 11 tidpunkter (besök 2 för att besöka 12).
En lägre total poäng i efterföljande testning indikerar framgångsrik terapi.
|
Veckobesök från besök 1 (vecka 1) för att besöka 12 (12 veckor)
|
|
Kliniskt globalt intryck - Förbättringsskala (CGI -I)
Tidsram: Veckobesök från besök 1 (vecka 1) för att besöka 12 (12 veckor)
|
Klinisk global intrycksskala.
CGI-I mäts relativt tillståndet vid baslinjen på en 7-punktsskala med 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket sämre.
En lägre total poäng i efterföljande testning indikerar framgångsrik behandling.
Data representerar ändringen från baslinjen (besök 1) och 11 tidpunkter (besök 2 för att besöka 12).
|
Veckobesök från besök 1 (vecka 1) för att besöka 12 (12 veckor)
|
|
Snap-IV ADHD-ouppmärksamhet
Tidsram: Veckobesök från besök 1 (vecka 1) för att besöka 12 (12 veckor)
|
Betygen från SNAP-IV-skalan grupperas i följande 3 underskalor: ADHD-invändning (artiklar #1-9), ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet (artiklar #10-18) och ADHD kombinerade (artiklar #0-18) underskalor. Symtomen görs på en 4-punkts skala. Varje underskalapoäng är det genomsnittliga betyget för artiklarna för underskalan. För underskalan i ouppmärksamheten varierar poängen från 0-27, desto högre poäng, desto sämre är resultatet. En minskning av poängen innebär förbättring. Data representerar förändringen mellan baslinjen (besök 1) för att besöka 2, besök 4, besök 6, besök 10 och besök 12. |
Veckobesök från besök 1 (vecka 1) för att besöka 12 (12 veckor)
|
|
Snap-IV-underskalor ADHD hyperaktivitet/impulsivitet
Tidsram: Veckobesök från besök 1 (vecka 1) för att besöka 12 (12 veckor)
|
Betygen från SNAP-IV-skalan grupperas i följande 3 underskalor: ADHD-invändning (artiklar #1-9), ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet (artiklar #10-18) och ADHD kombinerade (artiklar #1-18) underskalor. Symtomen görs på en 4-punkts skala. Varje underskalapoäng är det genomsnittliga betyget för artiklarna för underskalan. För underskalan för hyperaktivitet/impulsivitet varierar poängen från 0-27, desto högre poäng, desto sämre är resultatet. En minskning av poängen innebär förbättring. Data representerar förändringen mellan baslinjen (besök 1) för att besöka 2, besök 4, besök 6, besök 10 och besök 12. |
Veckobesök från besök 1 (vecka 1) för att besöka 12 (12 veckor)
|
|
Snap -IV -underskalor - ADHD kombinerat
Tidsram: Veckobesök från besök 1 (vecka 1) för att besöka 12 (12 veckor)
|
Betygen från SNAP-IV-skalan grupperas i följande 3 underskalor: ADHD-invändning (artiklar #1-9), ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet (artiklar #10-18) och ADHD kombinerade (artiklar #1-18) underskalor. Symtomen görs på en 4-punkts skala. Varje underskalapoäng är det genomsnittliga betyget för artiklarna för underskalan. För den kombinerade underskalan varierar poängen från 0-54, desto högre poäng, desto sämre är resultatet. En minskning av poängen innebär förbättring. Data representerar förändringen mellan baslinjen (besök 1) för att besöka 2, besök 4, besök 6, besök 10 och besök 12. |
Veckobesök från besök 1 (vecka 1) för att besöka 12 (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (Beräknad)
29 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 810P201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .