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Studio di fase 2a sulla sicurezza e tollerabilità di SPN-810 nei bambini con ADHD e problemi di condotta seri persistenti

20 novembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPN-810 nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e problemi di condotta seri persistenti

Si ipotizza che, se somministrato alla dose efficace più bassa, il profilo di effetti collaterali favorevole combinato con la sua minore propensione all'aumento di peso renderebbe SPN-810 un candidato per il trattamento di problemi di condotta seri persistenti in soggetti pediatrici con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un gruppo randomizzato, multicentrico, parallelo, studio di sicurezza e tollerabilità per dose nei bambini con ADHD e gravi problemi di condotta gravi. I soggetti target sono bambini sani maschi o femmine di età compresa tra 6 e 12 anni, inclusi, con una diagnosi di ADHD con gravi problemi di condotta gravi. Per determinare l'ammissibilità allo studio, i soggetti subiranno una visita di screening iniziale. Settantadue soggetti saranno randomizzati nello studio; Supponendo un tasso di abbandono del 17%, si prevede che 60 soggetti completeranno lo studio. Lo studio consisterà in un periodo di screening (entro 28 giorni prima della prima somministrazione di dose), un periodo di titolazione da 2 a 5 settimane, un periodo di manutenzione di 6 settimane e un follow-up per la sicurezza, che sarà eseguito 30 giorni dopo la visita di studio finale. La durata totale del soggetto nello studio sarà di 16-19 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento. Si prevede che la durata totale dello studio è di 15,5 mesi. Un totale di 72 soggetti verranno randomizzati in base al peso al basale, a 1 su 4 gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 32408
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti pediatrici sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 6 e 12 anni.
  2. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - IV - Revisione del testo (DSM-IV-TR) diagnosi di ADHD.
  3. NCBRF-TIQ disturbo da comportamento dirompente sottoscala 27 o superiore al basale; E un punteggio di 2 o più su almeno 1 dei seguenti 3 elementi della sottoscala del problema di condotta: distrugge consapevolmente la proprietà, partecipa a risse fisiche, attacca fisicamente le persone.
  4. QI maggiore di 71.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale o a vita di disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di personalità o psicosi non altrimenti specificata.
  2. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  3. Qualsiasi altro disturbo d'ansia come diagnosi primaria.
  4. Uso di anticonvulsivanti, antidepressivi, litio, carbamazepina, acido valproico o inibitori della colinesterasi entro 2 settimane dal basale.
  5. Condizioni endocrinologiche o neurologiche instabili che confondono la diagnosi o costituiscono una controindicazione al trattamento con antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1
Trattamento 1: SPN-810 5mg/giorno per soggetti <30 kg e 10 mg/giorno per soggetti ≥30 kg
Droga: SPN-810
Capsule da 1,67 mg TID
Altri nomi:
  • molindone
Droga: SPN-810
3,33 mg di capsula catturata TID
Altri nomi:
  • molindone
Droga: SPN-810
Capsule da 5 mg TID
Altri nomi:
  • molindone
Droga: SPN-810
6,67 mg Capsule Prese TID
Altri nomi:
  • molindone
Sperimentale: Trattamento 2
Trattamento 2: SPN-810 10mg/giorno per soggetti <30 kg e 20 mg/giorno per soggetti ≥30 kg.
Droga: SPN-810
Capsule da 1,67 mg TID
Altri nomi:
  • molindone
Droga: SPN-810
3,33 mg di capsula catturata TID
Altri nomi:
  • molindone
Droga: SPN-810
Capsule da 5 mg TID
Altri nomi:
  • molindone
Droga: SPN-810
6,67 mg Capsule Prese TID
Altri nomi:
  • molindone
Sperimentale: Trattamento 3
Trattamento 3: SPN-810 15mg/giorno per soggetti <30 kg e 30 mg/giorno per soggetti ≥30 kg.
Droga: SPN-810
Capsule da 1,67 mg TID
Altri nomi:
  • molindone
Droga: SPN-810
3,33 mg di capsula catturata TID
Altri nomi:
  • molindone
Droga: SPN-810
Capsule da 5 mg TID
Altri nomi:
  • molindone
Droga: SPN-810
6,67 mg Capsule Prese TID
Altri nomi:
  • molindone
Sperimentale: Trattamento 4
Trattamento 4: SPN-810 20mg/giorno per soggetti <30 kg e 40 mg/giorno per soggetti ≥30 kg.
Droga: SPN-810
Capsule da 1,67 mg TID
Altri nomi:
  • molindone
Droga: SPN-810
3,33 mg di capsula catturata TID
Altri nomi:
  • molindone
Droga: SPN-810
Capsule da 5 mg TID
Altri nomi:
  • molindone
Droga: SPN-810
6,67 mg Capsule Prese TID
Altri nomi:
  • molindone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Nisonger Child Behavior Rating Form- tipico quoziente di intelligenza (NCBRF-TIQ) conduce il punteggio della sottoscala problematica
Lasso di tempo: Visite settimanali a partire dalla visita 1 (settimana 1) per visitare 12 (12 settimane)
La forma di valutazione del comportamento infantile di Nisonger (NCBRF) è uno strumento progettato per valutare il comportamento dei bambini con disabilità intellettuali o di sviluppo. L'NCBRF-TIQ è una forma di valutazione del comportamento a 66 elementi progettata per valutare il comportamento di bambini e adolescenti con sviluppo tipico. L'NCBRF è costituito da tre sezioni: i, in cui i valutatori possono identificare circostanze insolite che potrebbero aver influenzato il comportamento dei giovani; II, dove sono valutati comportamenti positivi e III, un elenco di comportamenti problematici. Esistono versioni separate per insegnanti e genitori del modulo e l'NCBRF richiede circa 15 minuti per essere completato. L'NCBRF è progettato per essere utilizzato con bambini e adolescenti dai 3 ai 16 anni. Il punteggio più basso è un "0" e il punteggio più alto è "198". Un punteggio più elevato del punteggio della sottoscala problematica di condotta significa un risultato peggiore. Un cambiamento o un punteggio negativo significa miglioramento. I dati rappresentano la modifica dal basale (visita 1) e 11 punti temporali (visitare 2 per visitare 12).
Visite settimanali a partire dalla visita 1 (settimana 1) per visitare 12 (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le modifiche dal basale nel CGI-S
Lasso di tempo: Visite settimanali a partire dalla visita 1 (settimana 1) per visitare 12 (12 settimane)
La scala CGI è stata sviluppata per fornire una breve valutazione autonoma dell'opinione da parte del medico del funzionamento globale di un soggetto prima e dopo la somministrazione di farmaci per lo studio. La gravità della malattia (CGI-S) è classificata dallo investigatore su una scala a 7 punti con 1 = normale, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = estremamente malati. I dati rappresentano la modifica dal basale (visita 1) e 11 punti temporali (visitare 2 per visitare 12). Un punteggio complessivo inferiore nei test successivi indica una terapia riuscita.
Visite settimanali a partire dalla visita 1 (settimana 1) per visitare 12 (12 settimane)
Clinical Global Impression - Scala di miglioramento (CGI -I)
Lasso di tempo: Visite settimanali a partire dalla visita 1 (settimana 1) per visitare 12 (12 settimane)
Scala clinica di impressione globale. CGI-I viene misurato rispetto alla condizione al basale su una scala a 7 punti con 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio. Un punteggio complessivo inferiore nei test successivi indica un trattamento riuscito. I dati rappresentano la modifica dal basale (visita 1) e 11 punti temporali (visitare 2 per visitare 12).
Visite settimanali a partire dalla visita 1 (settimana 1) per visitare 12 (12 settimane)
SNAP-IV ADHD Disattica
Lasso di tempo: Visite settimanali a partire dalla visita 1 (settimana 1) per visitare 12 (12 settimane)

Le valutazioni della scala SNAP-IV sono raggruppate nelle seguenti 3 sottoscale: ADHD-Inattenzione (elementi n. 1-9), sottoscale ADHD-iperattività/impulsività (elementi #10-18) e sottoscale combinate (elementi #0-18). I sintomi sono valutati su una scala a 4 punti. Ogni punteggio di sottoscala è la valutazione media dei punteggi degli articoli per la sottoscala. Per la sottoscala di disattenzione, i punteggi vanno da 0-27, maggiore è il punteggio, peggio è il risultato.

Una diminuzione del punteggio significa miglioramento. I dati rappresentano la modifica tra la linea di base (visita 1) per visitare 2, visitare il 4, visitare 6, visitare 10 e visitare 12.
Visite settimanali a partire dalla visita 1 (settimana 1) per visitare 12 (12 settimane)
Sottoscale snap-IV ADHD iperattività/impulsività
Lasso di tempo: Visite settimanali a partire dalla visita 1 (settimana 1) per visitare 12 (12 settimane)

Le valutazioni della scala SNAP-IV sono raggruppate nelle seguenti 3 sottoscale: Inattenzione ADHD (elementi n. 1-9), sottoscale ADHD-iperattività/impulsività (elementi #10-18) e sottoscale combinate (elementi #1-18). I sintomi sono valutati su una scala a 4 punti. Ogni punteggio di sottoscala è la valutazione media dei punteggi degli articoli per la sottoscala. Per la sottoscala iperattività/impulsività, i punteggi vanno da 0 a 27, maggiore è il punteggio, peggio è il risultato.

Una diminuzione del punteggio significa miglioramento. I dati rappresentano la modifica tra la linea di base (visita 1) per visitare 2, visitare il 4, visitare 6, visitare 10 e visitare 12.
Visite settimanali a partire dalla visita 1 (settimana 1) per visitare 12 (12 settimane)
Sottoscale SNAP -IV - ADHD combinato
Lasso di tempo: Visite settimanali a partire dalla visita 1 (settimana 1) per visitare 12 (12 settimane)

Le valutazioni della scala SNAP-IV sono raggruppate nelle seguenti 3 sottoscale: Inattenzione ADHD (elementi n. 1-9), sottoscale ADHD-iperattività/impulsività (elementi #10-18) e sottoscale combinate (elementi #1-18). I sintomi sono valutati su una scala a 4 punti. Ogni punteggio di sottoscala è la valutazione media dei punteggi degli articoli per la sottoscala. Per la sottoscala combinata, i punteggi vanno da 0 a 54, maggiore è il punteggio, peggio è il risultato.

Una diminuzione del punteggio significa miglioramento. I dati rappresentano la modifica tra la linea di base (visita 1) per visitare 2, visitare il 4, visitare 6, visitare 10 e visitare 12.
Visite settimanali a partire dalla visita 1 (settimana 1) per visitare 12 (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810P201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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