Estudo de Fase 2a de Segurança e Tolerabilidade do SPN-810 em Crianças com TDAH e Problemas de Conduta Graves e Persistentes
20 de novembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos e de variação de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SPN-810 em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e problemas graves persistentes de conduta
Supõe-se que, quando administrado na dose efetiva mais baixa, o perfil favorável de efeitos colaterais combinado com sua menor propensão para ganho de peso tornaria o SPN-810 um candidato para o tratamento de problemas de conduta sérios e persistentes em indivíduos pediátricos com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, multicêntrico e paralelo, de segurança e tolerabilidade de distribuição de dose em crianças com TDAH e problemas persistentes de conduta grave.
Os indivíduos -alvo são crianças ou mulheres saudáveis de 6 a 12 anos, inclusive, com um diagnóstico de TDAH com problemas persistentes de conduta grave.
Para determinar a elegibilidade para o estudo, os sujeitos passarão por uma visita inicial à triagem.
Setenta e dois indivíduos serão randomizados no estudo; Assumindo uma taxa de abandono de 17%, prevê -se que 60 indivíduos concluam o estudo.
O estudo consistirá em um período de triagem (dentro de 28 dias antes da primeira administração da dose), um período de titulação de 2 a 5 semanas, um período de manutenção de 6 semanas e um acompanhamento de segurança, que será realizado 30 dias após a visita final do estudo.
A duração total do sujeito no estudo será de 16 a 19 semanas, dependendo da atribuição do grupo de tratamento.
Prevê -se que a duração total do estudo seja de 15,5 meses.
Um total de 72 indivíduos será randomizado com base no peso na linha de base, para 1 de 4 grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32408
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- CNS Healthcare
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Alliance Research Group
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade entre 6 e 12 anos.
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - IV - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) diagnóstico de TDAH.
- NCBRF-TIQ transtorno de comportamento disruptivo subescala 27 ou superior na linha de base; E uma pontuação de 2 ou mais em pelo menos 1 dos 3 itens seguintes da subescala de problemas de conduta: destrói propriedade conscientemente, entra em brigas físicas, ataca pessoas fisicamente.
- QI maior que 71.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de personalidade ou psicose sem outra especificação.
- Atende atualmente aos critérios do DSM-IV-TR para transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
- Qualquer outro transtorno de ansiedade como diagnóstico primário.
- Uso de anticonvulsivantes, antidepressivos, lítio, carbamazepina, ácido valpróico ou inibidores da colinesterase dentro de 2 semanas da linha de base.
- Condições endocrinológicas ou neurológicas instáveis que confundem o diagnóstico ou são uma contraindicação ao tratamento com antipsicóticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento 1
Tratamento 1: SPN-810 5mg/dia para indivíduos <30kg e 10mg/dia para indivíduos ≥30kg
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1,67 mg de cápsula levada
Outros nomes:
3,33 mg de cápsula levada
Outros nomes:
5mg cápsula levada
Outros nomes:
6,67 mg cápsula feita
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento 2
Tratamento 2: SPN-810 10mg/dia para indivíduos <30kg e 20mg/dia para indivíduos ≥30kg.
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1,67 mg de cápsula levada
Outros nomes:
3,33 mg de cápsula levada
Outros nomes:
5mg cápsula levada
Outros nomes:
6,67 mg cápsula feita
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento 3
Tratamento 3: SPN-810 15mg/dia para indivíduos <30kg e 30mg/dia para indivíduos ≥30kg.
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1,67 mg de cápsula levada
Outros nomes:
3,33 mg de cápsula levada
Outros nomes:
5mg cápsula levada
Outros nomes:
6,67 mg cápsula feita
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento 4
Tratamento 4: SPN-810 20mg/dia para indivíduos <30kg e 40mg/dia para indivíduos ≥30kg.
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1,67 mg de cápsula levada
Outros nomes:
3,33 mg de cápsula levada
Outros nomes:
5mg cápsula levada
Outros nomes:
6,67 mg cápsula feita
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O NISONGER CRIONCIONAL CLASSIFICAÇÃO DE COMPORTANTE- QUESTIMENTO DE INTELIGÊNCIA TÍPICO (NCBRF-TIQ) Conduzir a pontuação da subescala Problema
Prazo: Visitas semanais a partir da visita 1 (semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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O Formulário de Classificação de Comportamento Infantil Nisonger (NCBRF) é um instrumento projetado para avaliar o comportamento de crianças com deficiências intelectuais ou de desenvolvimento.
O NCBRF-TIQ é uma forma de classificação de comportamento de 66 itens projetada para avaliar o comportamento de crianças e adolescentes com desenvolvimento típico.
O NCBRF é composto por três seções: i, onde os avaliadores podem identificar circunstâncias incomuns que podem ter afetado o comportamento dos jovens; II, onde comportamentos positivos são classificados e III, uma lista de comportamentos problemáticos.
Existem versões separadas para professores e pais do formulário, e o NCBRF leva cerca de 15 minutos para ser concluído.
O NCBRF foi projetado para ser usado com crianças e adolescentes de 3 a 16 anos.
A pontuação mais baixa é uma "0" e a pontuação mais alta é "198".
Uma pontuação mais alta da pontuação da subescala do problema de conduta significa um resultado pior.
Uma mudança ou pontuação negativa significa melhorias.
Os dados representam a alteração da linha de base (visita 1) e 11 momentos (visite 2 para visitar 12).
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Visitas semanais a partir da visita 1 (semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças da linha de base no CGI-S
Prazo: Visitas semanais a partir da visita 1 (semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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A escala CGI foi desenvolvida para fornecer uma breve avaliação independente da visão do clínico sobre o funcionamento global de um sujeito antes e após a administração de medicamentos do estudo.
A gravidade da doença (CGI-S) é classificada pelo investigador em uma escala de 7 pontos com 1 = normal, 2 = doente limítrofe, 3 = levemente doente, 4 = doente moderado, 5 = doente acentuado, 6 = gravemente doente e 7 = extremamente doente.
Os dados representam a alteração da linha de base (visita 1) e 11 momentos (visite 2 para visitar 12).
Uma pontuação geral mais baixa nos testes subsequentes indica terapia bem -sucedida.
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Visitas semanais a partir da visita 1 (semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Impressão global clínica - Escala de Melhoria (CGI -I)
Prazo: Visitas semanais a partir da visita 1 (semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Escala clínica de impressão global.
O CGI-I é medido em relação à condição na linha de base em uma escala de 7 pontos com 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
Uma pontuação geral mais baixa nos testes subseqüentes indica tratamento bem -sucedido.
Os dados representam a alteração da linha de base (visita 1) e 11 momentos (visite 2 para visitar 12).
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Visitas semanais a partir da visita 1 (semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Snap-IV TDAH desatenção
Prazo: Visitas semanais a partir da visita 1 (semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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As classificações da escala SNAP-IV são agrupadas nas três subescalas seguintes: InTenção de TDAH (itens nº 1-9), TDAH-hiperatividade/impulsividade (itens nº 10-18) e subescalas combinadas de TDAH (itens #0-18). Os sintomas são pontuados em uma escala de 4 pontos. Cada pontuação de subescala é a classificação média das pontuações dos itens para a subescala. Para a subescala de desatenção, as pontuações variam de 0 a 27, quanto maior a pontuação, pior o resultado. Uma diminuição na pontuação significa melhora. Os dados representam a alteração entre a linha de base (visita 1) para visitar 2, visitar 4, visitar 6, visitar 10 e visitar 12. |
Visitas semanais a partir da visita 1 (semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Subescalas snap-IV Hiperatividade/impulsividade
Prazo: Visitas semanais a partir da visita 1 (semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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As classificações da escala SNAP-IV são agrupadas nas três subescalas seguintes: InTenção de TDAH (itens nº 1-9), TDAH-hiperatividade/impulsividade (itens nº 10-18) e subescalas combinadas de TDAH (itens 1-18). Os sintomas são pontuados em uma escala de 4 pontos. Cada pontuação de subescala é a classificação média das pontuações dos itens para a subescala. Para a subescala de hiperatividade/impulsividade, as pontuações variam de 0-27, quanto maior a pontuação, pior o resultado. Uma diminuição na pontuação significa melhora. Os dados representam a alteração entre a linha de base (visita 1) para visitar 2, visitar 4, visitar 6, visitar 10 e visitar 12. |
Visitas semanais a partir da visita 1 (semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Subescalas Snap -IV - TDAH combinado
Prazo: Visitas semanais a partir da visita 1 (semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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As classificações da escala SNAP-IV são agrupadas nas três subescalas seguintes: InTenção de TDAH (itens nº 1-9), TDAH-hiperatividade/impulsividade (itens nº 10-18) e subescalas combinadas de TDAH (itens 1-18). Os sintomas são pontuados em uma escala de 4 pontos. Cada pontuação de subescala é a classificação média das pontuações dos itens para a subescala. Para a subescala combinada, as pontuações variam de 0 a 54, quanto maior a pontuação, pior o resultado. Uma diminuição na pontuação significa melhora. Os dados representam a alteração entre a linha de base (visita 1) para visitar 2, visitar 4, visitar 6, visitar 10 e visitar 12. |
Visitas semanais a partir da visita 1 (semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno de conduta
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Molindone
Outros números de identificação do estudo
- 810P201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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