Фаза 2a Исследование безопасности и переносимости SPN-810 у детей с СДВГ и стойкими серьезными проблемами поведения
20 ноября 2025 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и переносимости SPN-810 у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и стойкими серьезными проблемами поведения
Предполагается, что при введении в самой низкой эффективной дозе благоприятный профиль побочных эффектов в сочетании с более низкой склонностью к увеличению веса делает SPN-810 кандидатом для лечения стойких серьезных проблем поведения у детей с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное многоцентровое, параллельное группу, исследование безопасности и переносимости дозы у детей с СДВГ и постоянных проблем с серьезным поведением.
Целевыми субъектами являются здоровые дети мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 лет, включительно, с диагнозом СДВГ с постоянными серьезными проблемами с поведением.
Чтобы определить право на участие в исследовании, субъекты пройдут первоначальный визит на скрининг.
Семьдесят два субъекта будут рандомизированы в исследовании; Предполагая, что 17% выброс, ожидается, что 60 субъектов завершат исследование.
Исследование будет состоять из периода скрининга (в течение 28 дней до первого введения дозы), периода титрования от 2 до 5 недель, периода обслуживания 6 недель и последующего наблюдения за безопасностью, который будет выполняться через 30 дней после окончательного посещения исследования.
Общая продолжительность предмета в исследовании составит от 16 до 19 недель в зависимости от назначения группы лечения.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 15,5 месяцев.
В общей сложности 72 субъекта будут рандомизированы на основе веса на исходном уровне, до 1 из 4 групп лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 32408
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Northwest Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 лет.
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - IV - Text Revision (DSM-IV-TR) диагностика СДВГ.
- Подшкала расстройства подрывного поведения NCBRF-TIQ 27 или выше на исходном уровне; И оценка 2 или более баллов по крайней мере по 1 из следующих 3 пунктов подшкалы проблем поведения: сознательное уничтожение имущества, участие в драках, физическое нападение на людей.
- IQ выше 71.
Критерий исключения:
- Текущий или прижизненный диагноз биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, расстройства личности или психоза, не уточненный иначе.
- В настоящее время соответствует критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или первазивного расстройства развития.
- Любое другое тревожное расстройство как первичный диагноз.
- Использование противосудорожных препаратов, антидепрессантов, лития, карбамазепина, вальпроевой кислоты или ингибиторов холинэстеразы в течение 2 недель после исходного уровня.
- Нестабильные эндокринологические или неврологические состояния, которые затрудняют диагностику или являются противопоказанием к лечению нейролептиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
Лечение 1: SPN-810 5 мг/день для субъектов <30 кг и 10 мг/день для субъектов ≥30 кг
|
Капсула 1,67 мг
Другие имена:
3,33 мг капсула взята
Другие имена:
5 мг капсула взята
Другие имена:
6,67 мг капсула взята
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение 2
Лечение 2: SPN-810 10 мг/день для субъектов <30 кг и 20 мг/день для субъектов ≥30 кг.
|
Капсула 1,67 мг
Другие имена:
3,33 мг капсула взята
Другие имена:
5 мг капсула взята
Другие имена:
6,67 мг капсула взята
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение 3
Лечение 3: SPN-810 15 мг/день для субъектов <30 кг и 30 мг/день для субъектов ≥30 кг.
|
Капсула 1,67 мг
Другие имена:
3,33 мг капсула взята
Другие имена:
5 мг капсула взята
Другие имена:
6,67 мг капсула взята
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение 4
Лечение 4: SPN-810 20 мг/день для субъектов <30 кг и 40 мг/день для субъектов ≥30 кг.
|
Капсула 1,67 мг
Другие имена:
3,33 мг капсула взята
Другие имена:
5 мг капсула взята
Другие имена:
6,67 мг капсула взята
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рейтинга поведения Нисонгера.
Временное ограничение: Еженедельные визиты, начиная с посещения 1 (неделя 1), чтобы посетить 12 (12 недель)
|
Форма рейтинга поведения Нисонгера (NCBRF) - это инструмент, предназначенный для оценки поведения детей с нарушениями интеллектуальных или развития.
NCBRF-TIQ-это форма рейтинга поведения с 66 пунктами, предназначенная для оценки поведения детей и подростков с типичным развитием.
NCBRF состоит из трех разделов: I, где оценщики могут определить необычные обстоятельства, которые могли повлиять на поведение молодежи; II, где положительное поведение оценено, и III, список проблемных поведений.
Существуют отдельные версии формы учителя и родителей, а NCBRF занимает около 15 минут.
NCBRF предназначен для использования с детьми и подростками в возрасте от 3 до 16 лет.
Самый низкий балл - «0», а самый высокий балл - «198».
Более высокий балл по оценке подшкалы проблемы поведения означает худший результат.
Изменение или отрицательный результат означает улучшение.
Данные представляют собой изменение с базового уровня (посещение 1) и 11 временных точек (посетите 2 для посещения 12).
|
Еженедельные визиты, начиная с посещения 1 (неделя 1), чтобы посетить 12 (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от базовой линии в CGI-S
Временное ограничение: Еженедельные визиты, начиная с посещения 1 (неделя 1), чтобы посетить 12 (12 недель)
|
Шкала CGI была разработана для обеспечения краткой, отдельной оценки взгляда врача на глобальное функционирование субъекта до и после введения учебных лекарств.
Серьезность заболевания (CGI-S) оценивается исследователем по 7-балльной шкале с 1 = нормальным, 2 = пограничным больным, 3 = слегка болен, 4 = умеренно боль, 5 = заметно больно, 6 = тяжело больно и 7 = чрезвычайно боли.
Данные представляют собой изменение с базового уровня (посещение 1) и 11 временных точек (посетите 2 для посещения 12).
Более низкая общая оценка в последующем тестировании указывает на успешную терапию.
|
Еженедельные визиты, начиная с посещения 1 (неделя 1), чтобы посетить 12 (12 недель)
|
|
Клиническое глобальное впечатление - Шкала улучшения (CGI -I)
Временное ограничение: Еженедельные визиты, начиная с посещения 1 (неделя 1), чтобы посетить 12 (12 недель)
|
Клиническая шкала глобального впечатления.
CGI-I измеряется относительно состояния на базовой линии по 7-балльной шкале с 1 = очень улучшенным, 2 = значительно улучшенным, 3 = минимально улучшенным, 4 = изменение, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже.
Более низкая общая оценка в последующем тестировании указывает на успешное лечение.
Данные представляют собой изменение с базового уровня (посещение 1) и 11 временных точек (посетите 2 для посещения 12).
|
Еженедельные визиты, начиная с посещения 1 (неделя 1), чтобы посетить 12 (12 недель)
|
|
Snap-IV ADHD невнимание
Временное ограничение: Еженедельные визиты, начиная с посещения 1 (неделя 1), чтобы посетить 12 (12 недель)
|
Рейтинги из шкалы SNAP-IV сгруппированы в следующие 3 подшкалы: невнимательность ADHD (пункты № 1-9), HYPERACTIONS/IMPULICIONG (пункты № 10-18) и комбинированные (элементы № 0-18). Симптомы оцениваются по 4-балльной шкале. Каждый балл подшкалы - это средний рейтинг баллов предметов для подшкалы. Для подшкалы невнимательности баллы варьируются от 0-27, чем выше оценка, тем хуже результат. Снижение баллов означает улучшение. Данные представляют изменение между базовой линейкой (посетите 1) посетить 2, посетите 4, посетите 6, посетите 10 и посетите 12. |
Еженедельные визиты, начиная с посещения 1 (неделя 1), чтобы посетить 12 (12 недель)
|
|
Snap-IV подшкалы ADHD гиперактивность/импульсивность
Временное ограничение: Еженедельные визиты, начиная с посещения 1 (неделя 1), чтобы посетить 12 (12 недель)
|
Рейтинги из шкалы SNAP-IV сгруппированы в следующие 3 подшкалы: невнимательность ADHD (пункты № 1-9), HYPERACTIONG/IMPULICIONG (пункты № 10-18) и комбинированные (пункты № 1-18). Симптомы оцениваются по 4-балльной шкале. Каждый балл подшкалы - это средний рейтинг баллов предметов для подшкалы. Для подшкалы гиперактивности/импульсивности баллы варьируются от 0-27, чем выше оценка, тем хуже результат. Снижение баллов означает улучшение. Данные представляют изменение между базовой линейкой (посетите 1) посетить 2, посетите 4, посетите 6, посетите 10 и посетите 12. |
Еженедельные визиты, начиная с посещения 1 (неделя 1), чтобы посетить 12 (12 недель)
|
|
Подшкалы SNAP -IV - СДВГ
Временное ограничение: Еженедельные визиты, начиная с посещения 1 (неделя 1), чтобы посетить 12 (12 недель)
|
Рейтинги из шкалы SNAP-IV сгруппированы в следующие 3 подшкалы: невнимательность ADHD (пункты № 1-9), HYPERACTIONG/IMPULICIONG (пункты № 10-18) и комбинированные (пункты № 1-18). Симптомы оцениваются по 4-балльной шкале. Каждый балл подшкалы - это средний рейтинг баллов предметов для подшкалы. Для объединенного подшкалы оценки варьируются от 0 до 54, чем выше оценка, тем хуже результат. Снижение баллов означает улучшение. Данные представляют изменение между базовой линейкой (посетите 1) посетить 2, посетите 4, посетите 6, посетите 10 и посетите 12. |
Еженедельные визиты, начиная с посещения 1 (неделя 1), чтобы посетить 12 (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Расстройства поведения
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Молиндон
Другие идентификационные номера исследования
- 810P201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .