ADHD 및 지속적인 심각한 품행 문제가 있는 아동에서 SPN-810의 안전성 및 내약성에 대한 2a상 연구
2025년 11월 20일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 지속적인 심각한 행동 문제가 있는 아동에서 SPN-810의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
가장 낮은 유효 용량으로 주어졌을 때, 체중 증가에 대한 낮은 성향과 결합된 유리한 부작용 프로파일은 SPN-810을 ADHD를 가진 소아 피험자의 지속적이고 심각한 품행 문제의 치료 후보로 만들 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ADHD 및 지속적인 심각한 행동 문제가있는 어린이의 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 용량 범위 안전 및 내약성 연구가 될 것입니다.
대상 피험자는 6 ~ 12 세의 건강한 남성 또는 여성 어린이이며, 지속적으로 심각한 행동 문제가있는 ADHD 진단으로 포함되어 있습니다.
연구 자격을 결정하기 위해 피험자들은 초기 선별 방문을 거칠 것입니다.
72 명의 피험자가 연구에서 무작위 배정 될 것이다. 17%의 탈락률을 가정하면 60 명의 피험자가 연구를 완료 할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 선별 기간 (첫 번째 용량 투여 전 28 일 전), 적정 기간 2 ~ 5 주, 유지 보수 기간 6 주 및 안전 추적 관찰로 구성되며, 이는 최종 연구 방문 후 30 일 후에 수행 될 안전 추적 관찰로 구성됩니다.
연구의 총 대상 기간은 치료 그룹 할당에 따라 16 ~ 19 주가됩니다.
총 연구 기간은 15.5 개월이 될 것으로 예상됩니다.
총 72 명의 피험자가 기준선에서의 중량에 따라 4 개의 처리 그룹 중 1 개에 기초하여 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 32408
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- CNS Healthcare
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Alliance Research Group
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세에서 12세 사이의 건강한 소아 남성 또는 여성 피험자.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - IV - ADHD의 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 진단.
- 기준선에서 NCBRF-TIQ 파괴적 행동 장애 하위 척도 27 이상; 그리고 품행 문제 하위 척도의 다음 3개 항목 중 최소 1개에서 2점 이상: 고의로 재산을 파괴함, 몸싸움을 벌임, 사람을 물리적으로 공격함.
- IQ 71 이상.
제외 기준:
- 달리 명시되지 않은 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 성격 장애 또는 정신병의 현재 또는 평생 진단.
- 현재 주요 우울 장애, 강박 장애 또는 전반적 발달 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 다른 모든 불안 장애를 일차 진단으로 합니다.
- 기준선으로부터 2주 이내에 항경련제, 항우울제, 리튬, 카르바마제핀, 발프로산 또는 콜린에스테라아제 억제제 사용.
- 불안정한 내분비학적 또는 신경학적 상태가 진단을 혼란스럽게 하거나 항정신병약 치료에 대한 금기 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1
치료 1 : SPN-810 5mg/일 대상 <30kg 및 10mg/일 대상 ≥30kg의 경우 10mg/일
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1.67mg 캡슐이 TID를 복용했습니다
다른 이름들:
3.33mg 캡슐 촬영 TID
다른 이름들:
5mg 캡슐을 채취했습니다
다른 이름들:
6.67 mg 캡슐이 촬영되었습니다
다른 이름들:
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실험적: 치료 2
치료 2 : SPN-810 10mg/일 대상 <30kg 및 20mg/일 대상 ≥30kg.
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1.67mg 캡슐이 TID를 복용했습니다
다른 이름들:
3.33mg 캡슐 촬영 TID
다른 이름들:
5mg 캡슐을 채취했습니다
다른 이름들:
6.67 mg 캡슐이 촬영되었습니다
다른 이름들:
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실험적: 치료 3
치료 3 : SPN-810 15mg/day <30kg <30kg 및 30mg/일 ≥30kg.
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1.67mg 캡슐이 TID를 복용했습니다
다른 이름들:
3.33mg 캡슐 촬영 TID
다른 이름들:
5mg 캡슐을 채취했습니다
다른 이름들:
6.67 mg 캡슐이 촬영되었습니다
다른 이름들:
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실험적: 치료 4
치료 4 : SPN-810 20mg/day <30kg <30kg 및 40mg/일 대상 ≥30kg.
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1.67mg 캡슐이 TID를 복용했습니다
다른 이름들:
3.33mg 캡슐 촬영 TID
다른 이름들:
5mg 캡슐을 채취했습니다
다른 이름들:
6.67 mg 캡슐이 촬영되었습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nisonger 아동 행동 등급 형식- 전형적인 지능 지수 (NCBRF-TIQ) 문제 문제 하위 척도 점수 수행
기간: 방문 1 (1 주)부터 12 주 (12 주)부터 시작하는 주간 방문
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NCBRF (Nisonger Child Behavior Rating Form)는 지적 또는 발달 장애가있는 어린이의 행동을 평가하도록 설계된 도구입니다.
NCBRF-TIQ는 전형적인 발달을 가진 어린이와 청소년의 행동을 평가하도록 설계된 66 개 항목 행동 등급 형식입니다.
NCBRF는 세 가지 섹션으로 구성됩니다. i, 평가자가 청소년의 행동에 영향을 줄 수있는 비정상적인 상황을 식별 할 수 있습니다. II, 긍정적 행동이 평가되는 경우, 문제 행동의 목록 인 III.
별도의 교사 및 부모 버전의 양식이 있으며 NCBRF는 완료하는 데 약 15 분이 걸립니다.
NCBRF는 3 세에서 16 세 사이의 어린이 및 청소년과 함께 사용되도록 설계되었습니다.
가장 낮은 점수는 "0"이고 가장 높은 점수는 "198"입니다.
행동 문제 서브 스케일 점수의 점수가 높으면 결과가 더 나빠졌습니다.
변화 또는 음수 점수는 개선을 의미합니다.
데이터는 기준선 (방문 1) 및 11 시점 (방문 2 방문 12)의 변화를 나타냅니다.
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방문 1 (1 주)부터 12 주 (12 주)부터 시작하는 주간 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S의 기준선에서의 변화
기간: 방문 1 (1 주)부터 12 주 (12 주)부터 시작하는 주간 방문
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CGI 척도는 연구 약물 투여 전과 후에 피험자의 글로벌 기능에 대한 임상의의 관점에 대한 간단한 독립형 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다.
질병의 심각성 (CGI-S)은 조사자가 1 = 정상, 2 = 경계선 병, 3 = 경미한 병, 4 = 중증, 5 = 현저한 병, 7 = 극도로 아프다는 7 점 척도로 평가합니다.
데이터는 기준선 (방문 1) 및 11 시점 (방문 2 방문 12)의 변화를 나타냅니다.
후속 검사에서 전체 점수가 낮 으면 성공적인 요법이 나타납니다.
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방문 1 (1 주)부터 12 주 (12 주)부터 시작하는 주간 방문
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임상 글로벌 인상 - 개선 척도 (CGI -I)
기간: 방문 1 (1 주)부터 12 주 (12 주)부터 시작하는 주간 방문
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임상 글로벌 인상 척도.
CGI-I는 1 = 매우 개선 된 7 점 척도의 기준선에서 조건에 비해 측정됩니다.
후속 테스트에서 전체 점수가 낮 으면 성공적인 치료를 나타냅니다.
데이터는 기준선 (방문 1) 및 11 시점 (방문 2 방문 12)의 변화를 나타냅니다.
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방문 1 (1 주)부터 12 주 (12 주)부터 시작하는 주간 방문
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SNAP-IV ADHD 부주의
기간: 방문 1 (1 주)부터 12 주 (12 주)부터 시작하는 주간 방문
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SNAP-IV 척도의 등급은 다음과 같은 3 가지 하위 척도로 분류됩니다 : ADHD-Inattention (항목 #1-9), ADHD-HyperActivity/Impulsivity (항목 #10-18) 및 ADHD 결합 (항목 #0-18) 하위 척도. 증상은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다. 각 하위 스케일 점수는 하위 스케일의 항목 점수의 평균 등급입니다. 부주의 하위 척도의 경우 점수는 0-27에서 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다. 점수 감소는 개선을 의미합니다. 데이터는 기준선 (방문 1) 사이의 변경을 나타냅니다. |
방문 1 (1 주)부터 12 주 (12 주)부터 시작하는 주간 방문
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SNAP-IV 서브 스케일 ADHD 과잉 행동/충동 성
기간: 방문 1 (1 주)부터 12 주 (12 주)부터 시작하는 주간 방문
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SNAP-IV 척도의 등급은 다음과 같은 3 가지 하위 척도로 분류됩니다 : ADHD-Inattention (항목 #1-9), ADHD-HyperActivity/Impulsivity (항목 #10-18) 및 ADHD 결합 (항목 #1-18) 하위 규모. 증상은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다. 각 하위 스케일 점수는 하위 스케일의 항목 점수의 평균 등급입니다. 과잉 행동/충동 서브 스케일의 경우 점수는 0-27에서 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다. 점수 감소는 개선을 의미합니다. 데이터는 기준선 (방문 1) 사이의 변경을 나타냅니다. |
방문 1 (1 주)부터 12 주 (12 주)부터 시작하는 주간 방문
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SNAP -IV 서브 스케일 -ADHD 결합
기간: 방문 1 (1 주)부터 12 주 (12 주)부터 시작하는 주간 방문
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SNAP-IV 척도의 등급은 다음과 같은 3 가지 하위 척도로 분류됩니다 : ADHD-Inattention (항목 #1-9), ADHD-HyperActivity/Impulsivity (항목 #10-18) 및 ADHD 결합 (항목 #1-18) 하위 규모. 증상은 4 점 척도로 점수가 매겨집니다. 각 하위 스케일 점수는 하위 스케일의 항목 점수의 평균 등급입니다. 결합 된 하위 척도의 경우 점수의 범위는 0-54에서 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다. 점수 감소는 개선을 의미합니다. 데이터는 기준선 (방문 1) 사이의 변경을 나타냅니다. |
방문 1 (1 주)부터 12 주 (12 주)부터 시작하는 주간 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 810P201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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