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Phase-2a-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von SPN-810 bei Kindern mit ADHS und anhaltenden schwerwiegenden Verhaltensproblemen

20. November 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPN-810 bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und anhaltenden schwerwiegenden Verhaltensproblemen

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das günstige Nebenwirkungsprofil in Kombination mit der geringeren Neigung zur Gewichtszunahme bei Verabreichung in der niedrigsten wirksamen Dosis SPN-810 zu einem Kandidaten für die Behandlung von anhaltenden schwerwiegenden Verhaltensproblemen bei pädiatrischen Patienten mit ADHS machen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, multizentrische, parallele Gruppe, Dosis-Bereichs-Sicherheits- und Verträglichkeit bei Kindern mit ADHS und anhaltenden schwerwiegenden Verhaltensproblemen sein. Die Zielpersonen sind gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, einschließlich einer Diagnose von ADHS mit anhaltenden schwerwiegenden Verhaltensproblemen. Um die Berechtigung für die Studie zu bestimmen, werden die Probanden einem ersten Screening -Besuch erfahren. 22 Probanden werden in der Studie randomisiert; Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 17% wird erwartet, dass 60 Probanden die Studie abschließen werden. Die Studie wird aus einem Screening-Zeitraum (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung), einer Titrationszeit von 2 bis 5 Wochen, einer Wartungszeit von 6 Wochen und einer Sicherheitsuntersuchung bestehen, die 30 Tage nach dem endgültigen Studienbesuch durchgeführt wird. Die Gesamtdauer der Probanden in der Studie beträgt je nach Zuordnung der Behandlungsgruppe 16 bis 19 Wochen. Die Gesamtstudiendauer wird von 15,5 Monaten erwartet. Insgesamt 72 Probanden werden zu Studienbeginn auf 1 von 4 Behandlungsgruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 32408
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde pädiatrische männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren.
  2. Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen - IV -Textrevision (DSM-IV-TR) Diagnose von ADHS.
  3. NCBRF-TIQ Disruptive Behavior Disorder Subscale 27 oder höher zu Studienbeginn; UND eine Punktzahl von 2 oder mehr bei mindestens 1 der folgenden 3 Punkte der Subskala Verhaltensprobleme: wissentlich Eigentum zerstören, sich in körperliche Schlägereien verwickeln, Menschen körperlich angreifen.
  4. IQ größer als 71.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, posttraumatischen Belastungsstörung, Persönlichkeitsstörung oder Psychose, nicht anders angegeben.
  2. Erfüllt derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für schwere depressive Störung, Zwangsstörung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  3. Jede andere Angststörung als primäre Diagnose.
  4. Anwendung von Antikonvulsiva, Antidepressiva, Lithium, Carbamazepin, Valproinsäure oder Cholinesterase-Hemmern innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  5. Instabile endokrinologische oder neurologische Zustände, die die Diagnose verfälschen oder eine Kontraindikation für die Behandlung mit Antipsychotika darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
Behandlung 1: SPN-810 5 mg/Tag für Probanden <30 kg und 10 mg/Tag für Probanden ≥ 30 kg
Arzneimittel: SPN-810
1,67 mg Kapsel aufgenommen
Andere Namen:
  • Molindon
Arzneimittel: SPN-810
3,33 mg Kapsel aufgenommen
Andere Namen:
  • Molindon
Arzneimittel: SPN-810
5 mg Kapsel genommen
Andere Namen:
  • Molindon
Arzneimittel: SPN-810
6,67 mg Kapsel genommen
Andere Namen:
  • Molindon
Experimental: Behandlung 2
Behandlung 2: SPN-810 10 mg/Tag für Probanden <30 kg und 20 mg/Tag für Probanden ≥ 30 kg.
Arzneimittel: SPN-810
1,67 mg Kapsel aufgenommen
Andere Namen:
  • Molindon
Arzneimittel: SPN-810
3,33 mg Kapsel aufgenommen
Andere Namen:
  • Molindon
Arzneimittel: SPN-810
5 mg Kapsel genommen
Andere Namen:
  • Molindon
Arzneimittel: SPN-810
6,67 mg Kapsel genommen
Andere Namen:
  • Molindon
Experimental: Behandlung 3
Behandlung 3: SPN-810 15 mg/Tag für Probanden <30 kg und 30 mg/Tag für Probanden ≥ 30 kg.
Arzneimittel: SPN-810
1,67 mg Kapsel aufgenommen
Andere Namen:
  • Molindon
Arzneimittel: SPN-810
3,33 mg Kapsel aufgenommen
Andere Namen:
  • Molindon
Arzneimittel: SPN-810
5 mg Kapsel genommen
Andere Namen:
  • Molindon
Arzneimittel: SPN-810
6,67 mg Kapsel genommen
Andere Namen:
  • Molindon
Experimental: Behandlung 4
Behandlung 4: SPN-810 20 mg/Tag für Probanden <30 kg und 40 mg/Tag für Probanden ≥ 30 kg.
Arzneimittel: SPN-810
1,67 mg Kapsel aufgenommen
Andere Namen:
  • Molindon
Arzneimittel: SPN-810
3,33 mg Kapsel aufgenommen
Andere Namen:
  • Molindon
Arzneimittel: SPN-810
5 mg Kapsel genommen
Andere Namen:
  • Molindon
Arzneimittel: SPN-810
6,67 mg Kapsel genommen
Andere Namen:
  • Molindon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Nisonger-Verhaltensbewertungsformular für Kinder- Typical Intelligence Quotient (NCBRF-TIQ) PROBLEM Subskala-Punktzahl durchführen
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche ab dem Besuch 1 (Woche 1) bis 12 (12 Wochen) besuchen Sie 12 (12 Wochen)
Das Nisonger Child Verhaltensbewertungsformular (NCBRF) ist ein Instrument, das das Verhalten von Kindern mit geistigen oder Entwicklungsstörungen bewertet. Das NCBRF-TIQ ist ein 66-Punkte-Verhaltensbewertungsformular zur Bewertung des Verhaltens von Kindern und Jugendlichen mit typischer Entwicklung. Der NCBRF besteht aus drei Abschnitten: i, wo die Bewerter ungewöhnliche Umstände identifizieren können, die möglicherweise das Verhalten der Jugend beeinträchtigt haben; II, wo positive Verhaltensweisen bewertet werden, und III, eine Auflistung von Problemverhalten. Es gibt separate Lehrer- und Elternversionen des Formulars, und der NCBRF dauert ungefähr 15 Minuten. Das NCBRF ist so konzipiert, dass sie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren verwendet werden können. Die niedrigste Punktzahl ist eine "0" und die höchste Punktzahl ist "198". Eine höhere Punktzahl des Subskala -Wertes für Verhaltensprobleme bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Eine Veränderung oder eine negative Punktzahl bedeutet Verbesserung. Die Daten repräsentieren die Änderung von Baseline (Besuch 1) und 11 Zeitpunkte (Besuchen Sie 2, um 12 zu besuchen).
Wöchentliche Besuche ab dem Besuch 1 (Woche 1) bis 12 (12 Wochen) besuchen Sie 12 (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen aus dem Ausgangswert in der CGI-S
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche ab dem Besuch 1 (Woche 1) bis 12 (12 Wochen) besuchen Sie 12 (12 Wochen)
Die CGI-Skala wurde entwickelt, um eine kurze, eigenständige Bewertung der Sichtweise des Klinikers auf die globale Funktionen eines Subjekts vor und nach der Verabreichung von Studienmedikamenten bereitzustellen. Der Schweregrad der Krankheit (CGI-S) wird vom Ermittler auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = Normal, 2 = Grenze krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = extrem krank bewertet. Die Daten repräsentieren die Änderung von Baseline (Besuch 1) und 11 Zeitpunkte (Besuchen Sie 2, um 12 zu besuchen). Ein niedrigerer Gesamtwert bei nachfolgenden Tests zeigt eine erfolgreiche Therapie an.
Wöchentliche Besuche ab dem Besuch 1 (Woche 1) bis 12 (12 Wochen) besuchen Sie 12 (12 Wochen)
Klinischer globaler Impression - Verbesserungsskala (CGI -I)
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche ab dem Besuch 1 (Woche 1) bis 12 (12 Wochen) besuchen Sie 12 (12 Wochen)
Klinische globale Impressionskala. CGI-I wird relativ zum Zustand an der Grundlinie auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = Minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Ein niedrigerer Gesamtwert bei den nachfolgenden Tests zeigt eine erfolgreiche Behandlung an. Die Daten repräsentieren die Änderung von Baseline (Besuch 1) und 11 Zeitpunkte (Besuchen Sie 2, um 12 zu besuchen).
Wöchentliche Besuche ab dem Besuch 1 (Woche 1) bis 12 (12 Wochen) besuchen Sie 12 (12 Wochen)
Snap-IV ADHS Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche ab dem Besuch 1 (Woche 1) bis 12 (12 Wochen) besuchen Sie 12 (12 Wochen)

Die Bewertungen der SNAP-IV-Skala sind in die folgenden 3 Subskalen eingeteilt: ADHD-In-Den-Betrachtung (Elemente Nr. 1-9), ADHD-Hyperaktivität/Impulsivität (Elemente Nr. 10-18) und ADHD Combined (Elemente #0-18) Subskalen. Die Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Jede Subskala ist die durchschnittliche Bewertung der Punkte für die Subskala. Für die Unaufmerksamkeits-Subskala reichen die Punktzahlen von 0 bis 27, je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis.

Eine Abnahme der Punktzahl bedeutet Verbesserung. Die Daten repräsentieren die Änderung zwischen Baseline (Besuch 1), um 2, besuchen Sie 4, besuchen Sie 6, Besuchen Sie 10 und besuchen Sie 12.
Wöchentliche Besuche ab dem Besuch 1 (Woche 1) bis 12 (12 Wochen) besuchen Sie 12 (12 Wochen)
SNAP-IV-Subskalen ADHS-Hyperaktivität/Impulsivität
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche ab dem Besuch 1 (Woche 1) bis 12 (12 Wochen) besuchen Sie 12 (12 Wochen)

Die Bewertungen der SNAP-IV-Skala sind in die folgenden 3 Subskalen eingeteilt: ADHS-Intention (Elemente Nr. 1-9), ADHD-Hyperaktivität/Impulsivität (Punkte Nr. 10-18) und ADHS-Subskalen (Elemente Nr. 1-18). Die Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Jede Subskala ist die durchschnittliche Bewertung der Punkte für die Subskala. Für die Subskala zur Hyperaktivität/Impulsivität reichen die Punktzahlen von 0 bis 27, je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis.

Eine Abnahme der Punktzahl bedeutet Verbesserung. Die Daten repräsentieren die Änderung zwischen Baseline (Besuch 1), um 2, besuchen Sie 4, besuchen Sie 6, Besuchen Sie 10 und besuchen Sie 12.
Wöchentliche Besuche ab dem Besuch 1 (Woche 1) bis 12 (12 Wochen) besuchen Sie 12 (12 Wochen)
SNAP -IV -Subskalen - ADHS kombiniert
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche ab dem Besuch 1 (Woche 1) bis 12 (12 Wochen) besuchen Sie 12 (12 Wochen)

Die Bewertungen der SNAP-IV-Skala sind in die folgenden 3 Subskalen eingeteilt: ADHS-Intention (Elemente Nr. 1-9), ADHD-Hyperaktivität/Impulsivität (Punkte Nr. 10-18) und ADHS-Subskalen (Elemente Nr. 1-18). Die Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Jede Subskala ist die durchschnittliche Bewertung der Punkte für die Subskala. Für die kombinierte Subskala reichen die Bewertungen von 0 bis 54, je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis.

Eine Abnahme der Punktzahl bedeutet Verbesserung. Die Daten repräsentieren die Änderung zwischen Baseline (Besuch 1), um 2, besuchen Sie 4, besuchen Sie 6, Besuchen Sie 10 und besuchen Sie 12.
Wöchentliche Besuche ab dem Besuch 1 (Woche 1) bis 12 (12 Wochen) besuchen Sie 12 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810P201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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