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Phase-2a-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von SPN-810 bei Kindern mit ADHS und anhaltenden schwerwiegenden Verhaltensproblemen

18. Januar 2013 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPN-810 bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und anhaltenden schwerwiegenden Verhaltensproblemen

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das günstige Nebenwirkungsprofil in Kombination mit der geringeren Neigung zur Gewichtszunahme bei Verabreichung in der niedrigsten wirksamen Dosis SPN-810 zu einem Kandidaten für die Behandlung von anhaltenden schwerwiegenden Verhaltensproblemen bei pädiatrischen Patienten mit ADHS machen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 32408
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde pädiatrische männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren.
  2. Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen - IV -Textrevision (DSM-IV-TR) Diagnose von ADHS.
  3. NCBRF-TIQ Disruptive Behavior Disorder Subscale 27 oder höher zu Studienbeginn; UND eine Punktzahl von 2 oder mehr bei mindestens 1 der folgenden 3 Punkte der Subskala Verhaltensprobleme: wissentlich Eigentum zerstören, sich in körperliche Schlägereien verwickeln, Menschen körperlich angreifen.
  4. IQ größer als 71.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, posttraumatischen Belastungsstörung, Persönlichkeitsstörung oder Psychose, nicht anders angegeben.
  2. Erfüllt derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für schwere depressive Störung, Zwangsstörung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  3. Jede andere Angststörung als primäre Diagnose.
  4. Anwendung von Antikonvulsiva, Antidepressiva, Lithium, Carbamazepin, Valproinsäure oder Cholinesterase-Hemmern innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  5. Instabile endokrinologische oder neurologische Zustände, die die Diagnose verfälschen oder eine Kontraindikation für die Behandlung mit Antipsychotika darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
Arzneimittel: SPN-810
Kapsel dreimal täglich eingenommen
Arzneimittel: SPN-810
Kapsel dreimal täglich eingenommen
Experimental: Behandlung 2
Arzneimittel: SPN-810
Kapsel dreimal täglich eingenommen
Arzneimittel: SPN-810
Kapsel dreimal täglich eingenommen
Experimental: Behandlung 3
Arzneimittel: SPN-810
Kapsel dreimal täglich eingenommen
Arzneimittel: SPN-810
Kapsel dreimal täglich eingenommen
Experimental: Behandlung 4
Arzneimittel: SPN-810
Kapsel dreimal täglich eingenommen
Arzneimittel: SPN-810
Kapsel dreimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsskalen (Simpson-Angus, Barnes Akathisia, AIMS)
Zeitfenster: wöchentlich für die Dauer der Behandlung
wöchentlich für die Dauer der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nisonger-Formular zur Bewertung des Verhaltens von Kindern – TIQ
Zeitfenster: Screening, dann wöchentlich und beim letzten Besuch
Screening, dann wöchentlich und beim letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810P201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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