Fase 2a-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van SPN-810 bij kinderen met ADHD en aanhoudende ernstige gedragsproblemen
20 november 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep, dosis-variërende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van SPN-810 te evalueren bij kinderen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) en aanhoudende ernstige gedragsproblemen
Er wordt verondersteld dat SPN-810, wanneer gegeven in de laagste effectieve dosis, door het gunstige bijwerkingenprofiel in combinatie met de lagere neiging tot gewichtstoename, een kandidaat zou zijn voor de behandeling van aanhoudende ernstige gedragsproblemen bij pediatrische proefpersonen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep, dosis-regerende veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie zijn bij kinderen met ADHD en aanhoudende ernstige gedragsproblemen.
De beoogde proefpersonen zijn gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen van 6 tot 12 jaar, inclusief, met een diagnose van ADHD met aanhoudende ernstige gedragsproblemen.
Om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen, zullen proefpersonen een eerste screeningbezoek ondergaan.
Tweeënzeventig proefpersonen worden gerandomiseerd in de studie; Uitgaande van een uitval van 17%, wordt verwacht dat 60 proefpersonen de studie zullen voltooien.
De studie zal bestaan uit een screeningperiode (binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis toediening), een titratieperiode van 2 tot 5 weken, een onderhoudsperiode van 6 weken en een veiligheidsfollow-up, die 30 dagen na het laatste studiebezoek zal worden uitgevoerd.
De totale subjectduur in het onderzoek zal 16 tot 19 weken zijn, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsgroep.
De totale onderzoeksduur zal naar verwachting 15,5 maanden zijn.
In totaal zullen 72 proefpersonen worden gerandomiseerd op basis van gewicht bij aanvang, tot 1 van de 4 behandelingsgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 32408
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Northwest Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pediatrische mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar.
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - IV -Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose van ADHD.
- NCBRF-TIQ disruptieve gedragsstoornis subschaal 27 of hoger bij baseline; EN een score van 2 of meer op ten minste 1 van de volgende 3 items van de subschaal gedragsproblemen: vernielt willens en wetens eigendommen, raakt betrokken bij fysieke gevechten, valt mensen fysiek aan.
- IQ groter dan 71.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of levenslange diagnose van bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, persoonlijkheidsstoornis of psychose niet anders gespecificeerd.
- Voldoet momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve stoornis, obsessieve-compulsieve stoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis.
- Elke andere angststoornis als primaire diagnose.
- Gebruik van anticonvulsiva, antidepressiva, lithium, carbamazepine, valproïnezuur of cholinesteraseremmers binnen 2 weken na baseline.
- Instabiele endocrinologische of neurologische aandoeningen die de diagnose verwarren of een contra-indicatie vormen voor behandeling met antipsychotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1
Behandeling 1: SPN-810 5 mg/dag voor proefpersonen <30 kg en 10 mg/dag voor proefpersonen ≥30 kg
|
1,67 mg capsule genomen Tid
Andere namen:
3,33 mg capsule genomen Tid
Andere namen:
5mg capsule genomen tid
Andere namen:
6,67 mg capsule genomen Tid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling 2
Behandeling 2: SPN-810 10 mg/dag voor proefpersonen <30 kg en 20 mg/dag voor proefpersonen ≥30 kg.
|
1,67 mg capsule genomen Tid
Andere namen:
3,33 mg capsule genomen Tid
Andere namen:
5mg capsule genomen tid
Andere namen:
6,67 mg capsule genomen Tid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling 3
Behandeling 3: SPN-810 15 mg/dag voor proefpersonen <30 kg en 30 mg/dag voor proefpersonen ≥30 kg.
|
1,67 mg capsule genomen Tid
Andere namen:
3,33 mg capsule genomen Tid
Andere namen:
5mg capsule genomen tid
Andere namen:
6,67 mg capsule genomen Tid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling 4
Behandeling 4: SPN-810 20 mg/dag voor proefpersonen <30 kg en 40 mg/dag voor proefpersonen ≥30 kg.
|
1,67 mg capsule genomen Tid
Andere namen:
3,33 mg capsule genomen Tid
Andere namen:
5mg capsule genomen tid
Andere namen:
6,67 mg capsule genomen Tid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niet-typische gedragsbeoordeling van het kind-typisch intelligentiequotiënt (NCBRF-TIQ) Geleid Probleem Subschaal Score
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken vanaf bezoek 1 (week 1) om 12 (12 weken) te bezoeken
|
De Nisonger Child Behaviour Rating Form (NCBRF) is een instrument dat is ontworpen om het gedrag van kinderen met intellectuele of ontwikkelingsstoornissen te beoordelen.
De NCBRF-TIQ is een 66-item gedragsbeoordelingsvorm die is ontworpen om het gedrag van kinderen en adolescenten met een typische ontwikkeling te beoordelen.
De NCBRF bestaat uit drie secties: i, waar beoordelaars ongebruikelijke omstandigheden kunnen identificeren die het gedrag van de jeugd kunnen hebben beïnvloed; II, waar positief gedrag wordt beoordeeld, en III, een lijst van probleemgedrag.
Er zijn afzonderlijke leraren- en ouderversies van het formulier en de NCBRF duurt ongeveer 15 minuten om te voltooien.
De NCBRF is ontworpen om te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar.
De laagste score is een "0" en de hoogste score is "198".
Een hogere score van de Subschaal -score voor gedragsproblemen betekent een slechtere uitkomst.
Een verandering of negatieve score betekent verbetering.
Gegevens vertegenwoordigen de wijziging ten opzichte van de basislijn (bezoek 1) en 11 tijdstippen (bezoek 2 om 12 te bezoeken).
|
Wekelijkse bezoeken vanaf bezoek 1 (week 1) om 12 (12 weken) te bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in de CGI-S
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken vanaf bezoek 1 (week 1) om 12 (12 weken) te bezoeken
|
De CGI-schaal is ontwikkeld om een korte, zelfstandige beoordeling te geven van de visie van de arts van het wereldwijde functioneren van een onderwerp voorafgaand aan en na de toediening van studiemedicatie.
De ernst van de ziekte (CGI-S) wordt beoordeeld door de onderzoeker op een 7-punts schaal met 1 = normaal, 2 = borderline ziek, 3 = mild ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek en 7 = extreem ziek.
Gegevens vertegenwoordigen de wijziging ten opzichte van de basislijn (bezoek 1) en 11 tijdstippen (bezoek 2 om 12 te bezoeken).
Een lagere algehele score in latere testen duidt op succesvolle therapie.
|
Wekelijkse bezoeken vanaf bezoek 1 (week 1) om 12 (12 weken) te bezoeken
|
|
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI -I)
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken vanaf bezoek 1 (week 1) om 12 (12 weken) te bezoeken
|
Klinische wereldwijde indrukschaal.
CGI-I wordt gemeten ten opzichte van de toestand bij de basislijn op een 7-puntsschaal met 1 = zeer verbeterde, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterde, 4 = geen verandering, 5 = minimaal erger, 6 = veel erger en 7 = veel erger.
Een lagere algehele score in het volgende testen duidt op een succesvolle behandeling.
Gegevens vertegenwoordigen de wijziging ten opzichte van de basislijn (bezoek 1) en 11 tijdstippen (bezoek 2 om 12 te bezoeken).
|
Wekelijkse bezoeken vanaf bezoek 1 (week 1) om 12 (12 weken) te bezoeken
|
|
Snap-iv ADHD onoplettendheid
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken vanaf bezoek 1 (week 1) om 12 (12 weken) te bezoeken
|
De beoordelingen van de SNAP-IV-schaal zijn gegroepeerd in de volgende 3 subschalen: ADHD-invloed (items #1-9), ADHD-hyperactiviteit/impulsiviteit (items #10-18) en ADHD gecombineerde (items #0-18) subales. De symptomen worden gescoord op een 4-puntsschaal. Elke subschaalscore is de gemiddelde beoordeling van de itemsscores voor de subschaal. Voor de nadelige subschaal variëren de scores van 0-27, hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een afname van de score betekent verbetering. Gegevens vertegenwoordigen de wijziging tussen basislijn (bezoek 1) om 2 te bezoeken, bezoek 4, bezoek 6, bezoek 10 en bezoek 12. |
Wekelijkse bezoeken vanaf bezoek 1 (week 1) om 12 (12 weken) te bezoeken
|
|
Snap-IV subschalen ADHD Hyperactivity/Impulsiviteit
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken vanaf bezoek 1 (week 1) om 12 (12 weken) te bezoeken
|
De beoordelingen van de SNAP-IV-schaal zijn gegroepeerd in de volgende 3 subschalen: ADHD-invloed (items #1-9), ADHD-hyperactiviteit/impulsiviteit (items #10-18) en ADHD gecombineerde (items #1-18) subales. De symptomen worden gescoord op een 4-puntsschaal. Elke subschaalscore is de gemiddelde beoordeling van de itemsscores voor de subschaal. Voor de subschaal van hyperactiviteit/impulsiviteit variëren de scores van 0-27, hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een afname van de score betekent verbetering. Gegevens vertegenwoordigen de wijziging tussen basislijn (bezoek 1) om 2 te bezoeken, bezoek 4, bezoek 6, bezoek 10 en bezoek 12. |
Wekelijkse bezoeken vanaf bezoek 1 (week 1) om 12 (12 weken) te bezoeken
|
|
Snap -IV subschalen - ADHD gecombineerd
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken vanaf bezoek 1 (week 1) om 12 (12 weken) te bezoeken
|
De beoordelingen van de SNAP-IV-schaal zijn gegroepeerd in de volgende 3 subschalen: ADHD-invloed (items #1-9), ADHD-hyperactiviteit/impulsiviteit (items #10-18) en ADHD gecombineerde (items #1-18) subales. De symptomen worden gescoord op een 4-puntsschaal. Elke subschaalscore is de gemiddelde beoordeling van de itemsscores voor de subschaal. Voor de gecombineerde subschaal variëren de scores van 0-54, hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een afname van de score betekent verbetering. Gegevens vertegenwoordigen de wijziging tussen basislijn (bezoek 1) om 2 te bezoeken, bezoek 4, bezoek 6, bezoek 10 en bezoek 12. |
Wekelijkse bezoeken vanaf bezoek 1 (week 1) om 12 (12 weken) te bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 810P201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .