Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a -tutkimus SPN-810:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä lapsilla, joilla on ADHD ja jatkuvia vakavia käyttäytymisongelmia

perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, annosjakotutkimus SPN-810:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja jatkuvia vakavia käyttäytymisongelmia

Oletuksena on, että SPN-810:stä pienimmällä tehokkaalla annoksella annettuna suotuisa sivuvaikutusprofiili yhdistettynä sen alhaisempaan painonnousualttiuteen tekisi SPN-810:stä ehdokkaan pitkäaikaisten vakavien käyttäytymisongelmien hoitoon ADHD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 32408
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 6–12-vuotiaat mies- tai naispuoliset lapsipotilaat.
  2. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - IV - ADHD:n tekstin tarkistus (DSM-IV-TR).
  3. NCBRF-TIQ:n häiritsevän käyttäytymishäiriön alaasteikko 27 tai suurempi lähtötilanteessa; JA pistemäärä 2 tai enemmän vähintään yhdestä seuraavista kolmesta käyttäytymisongelma-ala-asteikon kohdasta: tuhoaa tietoisesti omaisuutta, joutuu fyysisiin tappeluihin, hyökkää fyysisesti ihmisten kimppuun.
  4. ÄO yli 71.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, persoonallisuushäiriöstä tai psykoosista, jota ei ole muuten määritelty.
  2. Täyttää tällä hetkellä vakavan masennushäiriön, pakko-oireisen häiriön tai pervasiivisen kehityshäiriön DSM-IV-TR-kriteerit.
  3. Mikä tahansa muu ahdistuneisuushäiriö ensisijaisena diagnoosina.
  4. Antikonvulsanttien, masennuslääkkeiden, litiumin, karbamatsepiinin, valproiinihapon tai koliiniesteraasin estäjien käyttö 2 viikon sisällä lähtötasosta.
  5. Epästabiilit endokrinologiset tai neurologiset sairaudet, jotka sekoittavat diagnoosin tai ovat vasta-aihe psykoosilääkkeiden hoidolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito 1
Lääke: SPN-810
kapseli otetaan kolme kertaa päivässä
Lääke: SPN-810
kapseli otettu TID
Kokeellinen: Hoito 2
Lääke: SPN-810
kapseli otetaan kolme kertaa päivässä
Lääke: SPN-810
kapseli otettu TID
Kokeellinen: Hoito 3
Lääke: SPN-810
kapseli otetaan kolme kertaa päivässä
Lääke: SPN-810
kapseli otettu TID
Kokeellinen: Hoito 4
Lääke: SPN-810
kapseli otetaan kolme kertaa päivässä
Lääke: SPN-810
kapseli otettu TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvavaa'at (Simpson-Angus, Barnes Akathisia, AIMS)
Aikaikkuna: viikoittain hoidon ajan
viikoittain hoidon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nisongerin lasten käyttäytymisarviointilomake – TIQ
Aikaikkuna: seulonta, sitten viikoittain ja viimeisellä käynnillä
seulonta, sitten viikoittain ja viimeisellä käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 810P201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisen häiriö

Kliiniset tutkimukset SPN-810

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa