Vaihe 2a -tutkimus SPN-810:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä lapsilla, joilla on ADHD ja jatkuvia vakavia käyttäytymisongelmia
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, annosjakotutkimus SPN-810:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja jatkuvia vakavia käyttäytymisongelmia
Oletuksena on, että SPN-810:stä pienimmällä tehokkaalla annoksella annettuna suotuisa sivuvaikutusprofiili yhdistettynä sen alhaisempaan painonnousualttiuteen tekisi SPN-810:stä ehdokkaan pitkäaikaisten vakavien käyttäytymisongelmien hoitoon ADHD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, rinnakkainen ryhmä, annosten turvallisuus- ja siedettävyystutkimus lapsilla, joilla on ADHD ja jatkuvat vakavat käyttäytymisongelmat.
Kohdekohteet ovat terveitä mies- tai naislapsia, jotka ovat 6–12 -vuotiaita, mukaan lukien ADHD: n diagnoosi, jolla on jatkuvia vakavia käyttäytymisongelmia.
Tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi koehenkilöille käydään alkuperäinen seulontavierailu.
Seitsemänkymmentäkaksi henkilöä satunnaistetaan tutkimuksessa; Olettaen, että 17%: n keskeyttämisaste on odotettavissa, että 60 henkilöä suorittaa tutkimuksen.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annoksen antamista), titrausjaksosta 2–5 viikkoa, 6 viikon ylläpitojakso ja turvallisuuden seuranta, joka suoritetaan 30 päivää lopullisen opintovierailun jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 16–19 viikkoa hoitoryhmän tehtävästä riippuen.
Kokonaistutkimuksen keston odotetaan olevan 15,5 kuukautta.
Yhteensä 72 henkilöä satunnaistetaan painon perusteella lähtötilanteessa yhteen neljästä hoitoryhmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 32408
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Northwest Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6–12-vuotiaat mies- tai naispuoliset lapsipotilaat.
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - IV - ADHD:n tekstin tarkistus (DSM-IV-TR).
- NCBRF-TIQ:n häiritsevän käyttäytymishäiriön alaasteikko 27 tai suurempi lähtötilanteessa; JA pistemäärä 2 tai enemmän vähintään yhdestä seuraavista kolmesta käyttäytymisongelma-ala-asteikon kohdasta: tuhoaa tietoisesti omaisuutta, joutuu fyysisiin tappeluihin, hyökkää fyysisesti ihmisten kimppuun.
- ÄO yli 71.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, persoonallisuushäiriöstä tai psykoosista, jota ei ole muuten määritelty.
- Täyttää tällä hetkellä vakavan masennushäiriön, pakko-oireisen häiriön tai pervasiivisen kehityshäiriön DSM-IV-TR-kriteerit.
- Mikä tahansa muu ahdistuneisuushäiriö ensisijaisena diagnoosina.
- Antikonvulsanttien, masennuslääkkeiden, litiumin, karbamatsepiinin, valproiinihapon tai koliiniesteraasin estäjien käyttö 2 viikon sisällä lähtötasosta.
- Epästabiilit endokrinologiset tai neurologiset sairaudet, jotka sekoittavat diagnoosin tai ovat vasta-aihe psykoosilääkkeiden hoidolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1
Hoito 1: SPN-810 5 mg/vrk henkilöille <30 kg ja 10 mg/päivä kohteille ≥30 kg
|
1,67 mg kapseli otettu
Muut nimet:
3,33 mg kapseli otettu
Muut nimet:
5 mg kapseli otettu
Muut nimet:
6,67 mg kapseli otettu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito 2
Hoito 2: SPN-810 10 mg/vrk henkilöille <30 kg ja 20 mg/päivä kohteille ≥30 kg.
|
1,67 mg kapseli otettu
Muut nimet:
3,33 mg kapseli otettu
Muut nimet:
5 mg kapseli otettu
Muut nimet:
6,67 mg kapseli otettu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito 3
Hoito 3: SPN-810 15 mg/vrk henkilöille <30 kg ja 30 mg/päivä kohteille ≥30 kg.
|
1,67 mg kapseli otettu
Muut nimet:
3,33 mg kapseli otettu
Muut nimet:
5 mg kapseli otettu
Muut nimet:
6,67 mg kapseli otettu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito 4
Hoito 4: SPN-810 20 mg/vrk henkilöille <30 kg ja 40 mg/päivä kohteille ≥30 kg.
|
1,67 mg kapseli otettu
Muut nimet:
3,33 mg kapseli otettu
Muut nimet:
5 mg kapseli otettu
Muut nimet:
6,67 mg kapseli otettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nisongerin lasten käyttäytymisluokitusmuoto- Tyypillinen älykkyysosaston (NCBRF-TIQ) Suorita ongelma-ala-asteikko
Aikaikkuna: Viikoittaiset vierailut vierailusta 1 (viikko 1) käymään 12 (12 viikkoa)
|
Nisongerin lasten käyttäytymisluokituslomake (NCBRF) on väline, jonka tarkoituksena on arvioida henkisiä tai kehitysvammaisia lasten käyttäytymistä.
NCBRF-TIQ on 66-osainen käyttäytymisluokituslomake, joka on suunniteltu arvioimaan tyypillisen kehityksen lasten ja nuorten käyttäytymistä.
NCBRF koostuu kolmesta osasta: i, jossa arvioijat voivat tunnistaa epätavalliset olosuhteet, jotka ovat saattaneet vaikuttaa nuorten käyttäytymiseen; II, missä positiivinen käyttäytyminen on luokiteltu, ja III, luettelo ongelmakäyttäytymisestä.
Lomakkeesta on erillisiä opettaja- ja vanhempien versioita, ja NCBRF: n valmistuminen kestää noin 15 minuuttia.
NCBRF on suunniteltu käytettäväksi 3–16 -vuotiaiden lasten ja nuorten kanssa.
Alin pistemäärä on "0" ja korkein pistemäärä on "198".
Käyttäytymisongelman ala -asteikon pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Muutos tai negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Tiedot edustavat muutosta lähtötasosta (käy 1) ja 11 ajankohdasta (käymällä 2 käymällä 12).
|
Viikoittaiset vierailut vierailusta 1 (viikko 1) käymään 12 (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta CGI-S: ssä
Aikaikkuna: Viikoittaiset vierailut vierailusta 1 (viikko 1) käymään 12 (12 viikkoa)
|
CGI-asteikko kehitettiin tarjoamaan lyhyt, itsenäinen arvio kliinikon näkemyksestä kohteen globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen antamista ja sen jälkeen.
Tutkija arvioi sairauden vakavuuden (CGI-S) 7-pisteisellä asteikolla 1 = normaali, 2 = rajallinen sairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = huomattavasti sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = erittäin sairas.
Tiedot edustavat muutosta lähtötasosta (käy 1) ja 11 ajankohdasta (käymällä 2 käymällä 12).
Matalampi kokonaispistemäärä seuraavissa testauksissa osoittaa onnistuneen hoidon.
|
Viikoittaiset vierailut vierailusta 1 (viikko 1) käymään 12 (12 viikkoa)
|
|
Kliininen globaali vaikutelma - Parannusasteikko (CGI -I)
Aikaikkuna: Viikoittaiset vierailut vierailusta 1 (viikko 1) käymään 12 (12 viikkoa)
|
Kliininen globaali vaikutelmaasteikko.
CGI-I mitataan suhteessa lähtötilaan 7-pisteisessä asteikolla 1 = huomattavasti parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = minimaalisesti parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti pahempaa, 6 = paljon pahempaa ja 7 = paljon pahempaa.
Alhaisempi kokonaispistemäärä sequential -testauksessa osoittaa onnistuneen hoidon.
Tiedot edustavat muutosta lähtötasosta (käy 1) ja 11 ajankohdasta (käymällä 2 käymällä 12).
|
Viikoittaiset vierailut vierailusta 1 (viikko 1) käymään 12 (12 viikkoa)
|
|
Snap-IV ADHD: n tarkkailu
Aikaikkuna: Viikoittaiset vierailut vierailusta 1 (viikko 1) käymään 12 (12 viikkoa)
|
SNAP-IV-asteikon arvosanat on ryhmitelty seuraaviin 3 ala-asteikkoon: ADHD-tarkkailu (kohteet #1-9), ADHD-hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (kohteet #10-18) ja ADHD: n yhdistetyt (kohteet #0-18) ala-asteikot. Oireet pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla. Jokainen osa -asteikko on osa -asteikon kohteiden pisteet. Tarttumattomuuden ala-asteikolla pisteet vaihtelevat välillä 0-27, mitä suurempi pisteet, sitä huonompi tulos. Pistemäärän väheneminen tarkoittaa parannusta. Tiedot edustavat muutosta lähtötilanteessa (käymällä 1) käymällä 2, käymällä osoitteessa 4, käy osoitteessa 6, käy 10: ssä ja käymällä 12. |
Viikoittaiset vierailut vierailusta 1 (viikko 1) käymään 12 (12 viikkoa)
|
|
Snap-IV-ala-asteikot ADHD-hyperaktiivisuus/impulsiivisuus
Aikaikkuna: Viikoittaiset vierailut vierailusta 1 (viikko 1) käymään 12 (12 viikkoa)
|
SNAP-IV-asteikon arvosanat on ryhmitelty seuraaviin 3 ala-asteikkoon: ADHD-tarkkailu (kohteet #1-9), ADHD-hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (kohteet #10-18) ja ADHD: n yhdistetyt (kohteet #1-18) ala-asteikot. Oireet pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla. Jokainen osa -asteikko on osa -asteikon kohteiden pisteet. Hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden ala-asteikolla pisteet vaihtelevat välillä 0-27, mitä suurempi pisteet, sitä huonompi tulos. Pistemäärän väheneminen tarkoittaa parannusta. Tiedot edustavat muutosta lähtötilanteessa (käymällä 1) käymällä 2, käymällä osoitteessa 4, käy osoitteessa 6, käy 10: ssä ja käymällä 12. |
Viikoittaiset vierailut vierailusta 1 (viikko 1) käymään 12 (12 viikkoa)
|
|
Snap -IV -ala -asteikot - ADHD yhdistetty
Aikaikkuna: Viikoittaiset vierailut vierailusta 1 (viikko 1) käymään 12 (12 viikkoa)
|
SNAP-IV-asteikon arvosanat on ryhmitelty seuraaviin 3 ala-asteikkoon: ADHD-tarkkailu (kohteet #1-9), ADHD-hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (kohteet #10-18) ja ADHD: n yhdistetyt (kohteet #1-18) ala-asteikot. Oireet pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla. Jokainen osa -asteikko on osa -asteikon kohteiden pisteet. Yhdistetyn ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-54, mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Pistemäärän väheneminen tarkoittaa parannusta. Tiedot edustavat muutosta lähtötilanteessa (käymällä 1) käymällä 2, käymällä osoitteessa 4, käy osoitteessa 6, käy 10: ssä ja käymällä 12. |
Viikoittaiset vierailut vierailusta 1 (viikko 1) käymään 12 (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810P201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .