Estudio de fase 2a de seguridad y tolerabilidad de SPN-810 en niños con TDAH y problemas persistentes de conducta grave
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SPN-810 en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y problemas persistentes de conducta grave
Se plantea la hipótesis de que, cuando se administra a la dosis eficaz más baja, el perfil de efectos secundarios favorable combinado con su menor propensión a aumentar de peso convertiría al SPN-810 en un candidato para el tratamiento de problemas de conducta graves y persistentes en sujetos pediátricos con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, multicéntrico, paralelo, de seguridad y tolerabilidad, que varía dosis, en niños con TDAH y problemas de conducta grave persistente.
Los sujetos objetivo son niños o mujeres sanos de 6 a 12 años, inclusive, con un diagnóstico de TDAH con problemas de conducta graves persistentes.
Para determinar la elegibilidad para el estudio, los sujetos se someterán a una visita de detección inicial.
Setenta y dos sujetos serán aleatorizados en el estudio; Suponiendo una tasa de abandono del 17%, se anticipa que 60 sujetos completarán el estudio.
El estudio consistirá en un período de detección (dentro de los 28 días previos a la primera administración de dosis), un período de titulación de 2 a 5 semanas, un período de mantenimiento de 6 semanas y un seguimiento de seguridad, que se realizará 30 días después de la visita final del estudio.
La duración total del sujeto en el estudio será de 16 a 19 semanas dependiendo de la asignación del grupo de tratamiento.
Se anticipa que la duración total del estudio será de 15.5 meses.
Un total de 72 sujetos serán aleatorizados en función del peso al inicio, a 1 de 4 grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32408
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- CNS Healthcare
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- The Psychopharm Research Cntr - LSU Dept of Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Alliance Research Group
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos sanos, masculinos o femeninos, de 6 a 12 años de edad.
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - IV -Texto Revisado (DSM-IV-TR) Diagnóstico del TDAH.
- NCBRF-TIQ trastorno de conducta disruptiva subescala 27 o más al inicio del estudio; Y una puntuación de 2 o más en al menos 1 de los siguientes 3 ítems de la subescala de problema de conducta: destruye propiedad a sabiendas, se involucra en peleas físicas, ataca físicamente a las personas.
- CI superior a 71.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno de personalidad o psicosis no especificada de otra manera.
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno depresivo mayor, el trastorno obsesivo compulsivo o el trastorno generalizado del desarrollo.
- Cualquier otro trastorno de ansiedad como diagnóstico primario.
- Uso de anticonvulsivos, antidepresivos, litio, carbamazepina, ácido valproico o inhibidores de la colinesterasa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.
- Condiciones endocrinológicas o neurológicas inestables que confunden el diagnóstico o son una contraindicación para el tratamiento con antipsicóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento 1
Tratamiento 1: SPN-810 5 mg/día para sujetos <30 kg y 10 mg/día para sujetos ≥30 kg
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Cápsula de 1.67mg tomada tid
Otros nombres:
Cápsula de 3.33mg tomada tid
Otros nombres:
Cápsula de 5 mg tomada tid
Otros nombres:
6.67 mg cápsula tomada tid
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento 2
Tratamiento 2: SPN-810 10mg/día para sujetos <30 kg y 20 mg/día para sujetos ≥30 kg.
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Cápsula de 1.67mg tomada tid
Otros nombres:
Cápsula de 3.33mg tomada tid
Otros nombres:
Cápsula de 5 mg tomada tid
Otros nombres:
6.67 mg cápsula tomada tid
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento 3
Tratamiento 3: SPN-810 15 mg/día para sujetos <30 kg y 30 mg/día para sujetos ≥30 kg.
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Cápsula de 1.67mg tomada tid
Otros nombres:
Cápsula de 3.33mg tomada tid
Otros nombres:
Cápsula de 5 mg tomada tid
Otros nombres:
6.67 mg cápsula tomada tid
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento 4
Tratamiento 4: SPN-810 20mg/día para sujetos <30 kg y 40 mg/día para sujetos ≥30 kg.
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Cápsula de 1.67mg tomada tid
Otros nombres:
Cápsula de 3.33mg tomada tid
Otros nombres:
Cápsula de 5 mg tomada tid
Otros nombres:
6.67 mg cápsula tomada tid
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Nisonger Child Behavior Classing Form-Cociente de inteligencia típico (NCBRF-TIQ) CONTROLACIÓN DEL PROBLEMA DEL PROBLEMA DEL PROBLEMA
Periodo de tiempo: Visitas semanales a partir de la visita 1 (Semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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La Forma de Calificación de Comportamiento Nisonger Child (NCBRF) es un instrumento diseñado para evaluar el comportamiento de los niños con discapacidades intelectuales o del desarrollo.
El NCBRF-TIQ es una forma de calificación de comportamiento de 66 ítems diseñada para evaluar el comportamiento de los niños y adolescentes con el desarrollo típico.
El NCBRF está compuesto por tres secciones: I, donde los evaluadores pueden identificar circunstancias inusuales que pueden haber afectado el comportamiento de los jóvenes; II, donde se califican los comportamientos positivos, y III, una lista de comportamientos problemáticos.
Hay versiones separadas para maestros y padres del formulario, y el NCBRF tarda unos 15 minutos en completarse.
El NCBRF está diseñado para usarse con niños y adolescentes de 3 a 16 años.
El puntaje más bajo es un "0" y el puntaje más alto es "198".
Una puntuación más alta del puntaje de la subescala de problemas de conducta significa un peor resultado.
Un cambio o puntaje negativo significa mejora.
Los datos representan el cambio desde el inicio (visitar 1) y 11 puntos de tiempo (visite 2 para visitar 12).
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Visitas semanales a partir de la visita 1 (Semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios desde el inicio en el CGI-S
Periodo de tiempo: Visitas semanales a partir de la visita 1 (Semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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La escala CGI se desarrolló para proporcionar una evaluación breve y independiente de la visión del clínico del funcionamiento global de un sujeto antes y después de la administración de medicación de estudio.
La gravedad de la enfermedad (CGI-S) es calificada por el investigador en una escala de 7 puntos con 1 = normal, 2 = alquilado límite, 3 = ligeramente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = severamente enfermo y 7 = extremadamente enfermo.
Los datos representan el cambio desde el inicio (visitar 1) y 11 puntos de tiempo (visite 2 para visitar 12).
Una puntuación general más baja en las pruebas posteriores indica una terapia exitosa.
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Visitas semanales a partir de la visita 1 (Semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Impresión global clínica - Escala de mejora (CGI -I)
Periodo de tiempo: Visitas semanales a partir de la visita 1 (Semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Escala de impresión global clínica.
CGI-I se mide en relación con la condición en la línea de base en una escala de 7 puntos con 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = Mucho peor.
Una puntuación general más baja en las pruebas subsecuenciales indica un tratamiento exitoso.
Los datos representan el cambio desde el inicio (visitar 1) y 11 puntos de tiempo (visite 2 para visitar 12).
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Visitas semanales a partir de la visita 1 (Semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Snap-IV ADHD desatención
Periodo de tiempo: Visitas semanales a partir de la visita 1 (Semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Las clasificaciones de la escala SNAP-IV se agrupan en las siguientes 3 subescalas: TADHD-InAtention (ítems #1-9), Hyperactividad/impulsividad de TDAHD (ítems #10-18) y subescalas combinadas con TDAH ( #0-18). Los síntomas se califican en una escala de 4 puntos. Cada puntaje de subescala es la calificación promedio de los puntajes de los elementos para la subescala. Para la subescala de falta de atención, los puntajes oscilan entre 0 y 27 años, cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado. Una disminución en la puntuación significa mejora. Los datos representan el cambio entre la línea de base (visite 1) para visitar 2, visite 4, visite 6, visite 10 y visite 12. |
Visitas semanales a partir de la visita 1 (Semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Snap-IV subescalas ADHD hiperactividad/impulsividad
Periodo de tiempo: Visitas semanales a partir de la visita 1 (Semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Las clasificaciones de la escala SNAP-IV se agrupan en las siguientes 3 subescalas: TDAH-InAtention (ítems #1-9), hyperactividad/impulsividad del TDAH (ítems #10-18) y subescalas combinadas con TDAH (item #1-18). Los síntomas se califican en una escala de 4 puntos. Cada puntaje de subescala es la calificación promedio de los puntajes de los elementos para la subescala. Para la subescala de hiperactividad/impulsividad, los puntajes varían de 0 a 27, cuanto mayor sea la puntuación, peor es el resultado. Una disminución en la puntuación significa mejora. Los datos representan el cambio entre la línea de base (visite 1) para visitar 2, visite 4, visite 6, visite 10 y visite 12. |
Visitas semanales a partir de la visita 1 (Semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Subcalas Snap -IV - ADHD combinado
Periodo de tiempo: Visitas semanales a partir de la visita 1 (Semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Las clasificaciones de la escala SNAP-IV se agrupan en las siguientes 3 subescalas: TDAH-InAtention (ítems #1-9), hyperactividad/impulsividad del TDAH (ítems #10-18) y subescalas combinadas con TDAH (item #1-18). Los síntomas se califican en una escala de 4 puntos. Cada puntaje de subescala es la calificación promedio de los puntajes de los elementos para la subescala. Para la subescala combinada, los puntajes varían de 0 a 54, cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado. Una disminución en la puntuación significa mejora. Los datos representan el cambio entre la línea de base (visite 1) para visitar 2, visite 4, visite 6, visite 10 y visite 12. |
Visitas semanales a partir de la visita 1 (Semana 1) para visitar 12 (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Findling, MD, University Hospitals Case Medical Center/Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Desorden de conducta
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Molindona
Otros números de identificación del estudio
- 810P201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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