正常な腎機能を持つ糖尿病患者と比較した、軽度または中等度の腎臓病を持つ糖尿病患者におけるテクノスフィア吸入パウダーの単回投与、単回投与の研究
2013年12月13日 更新者：Mannkind Corporation
軽度または中等度の慢性腎臓病を有する被験者と慢性腎臓病を持たない適合被験者を対象に、テクノスフィア吸入パワーとしてフマリルジケトピペラジンを投与した第 1b 相、単回用量、非盲検、並行デザイン、対照薬理学試験
軽度および中等度の腎疾患のある糖尿病患者 24 名と、腎疾患のない糖尿病患者 12 名。
訪問 2 で MedTone® 吸入器経由で Technosphere® 吸入パウダーを使用したスクリーニング 1 回、投与 1 回、フォローアップ訪問 1 回、指定された 26 時点での PK 検査
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相単回投与試験は、病気のない腎臓と比較して、腎症がテクノスフィア® 吸入パウダーの副産物を腎臓が除去する方法に影響を与えるかどうかを判断するために実施されています。
この試験では、治験薬の安全性、忍容性、薬物動態をテストします。
この試験は、スクリーニング、投与、フォローアップ訪問で構成されます。
Technosphere® 吸入パウダーの単回投与は、投与訪問時に行われます。
(V2) 血清および尿の PK 検査付き。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
- Qualia Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙者の男性および女性、= 18 歳および = 80 歳、BMI = 37 kg/m2
- 1型または2型糖尿病患者
- GFR率とアルブミン尿に基づいて、軽度または中等度のDNPを有する被験者および正常な腎機能を有する被験者
- PFT に基づく正常な肺機能とパフォーマンス
除外基準:
- COPD、喘息、活動性呼吸器感染症の病歴がない。 PFT を実行できなければなりません
- 過去6週間以内に併用薬の用量や処方を変更していないこと
- 臨床的に重大な主要な臓器/全身疾患がないこと
- 過去または現在、肺毒性を引き起こす可能性のある化学療法または放射線療法を受けていない
- DNP 患者の臨床検査腎パラメーターの異常を除き、スクリーニング検査検査の評価で臨床的に重大な異常は認められない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎機能が正常な糖尿病患者における吸入粉末
腎機能が正常な糖尿病患者向け T 吸入粉末、単回投与、30 単位
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テクノスフィア吸入粉末
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実験的：T 軽度または中等度のネフロップを伴う糖尿病患者向け吸入粉末
T 軽度または中等度の腎症を伴う糖尿病患者における吸入粉末 - 1 回用量、30 単位
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テクノスフィア吸入粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フマリルジケトピペラジン（FDKP）への曝露の違い
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追加の安全パラメータ
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anders Boss、Mannkind Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月13日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。