Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige dosis en eenmalige toediening van Technosphere-inhalatiepoeder bij diabetische proefpersonen met milde of matige nierziekte in vergelijking met diabetische proefpersonen met een normale nierfunctie

13 december 2013 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

Een fase 1b, enkelvoudige dosis, open-label, parallel opgezet, gecontroleerd farmacologisch onderzoek van fumaryl diketopiperazine toegediend als technosfeerinhalatievermogen bij proefpersonen met milde of matige chronische nierziekte vs. gematchte proefpersonen zonder chronische nierziekte

24 diabetici met milde en matige nierziekte en 12 diabetici zonder nierziekte. Eén screening, één dosering en één vervolgbezoek met Technosphere®-inhalatiepoeder gegeven bij bezoek 2 via MedTone®-inhalator en PK-testen op 26 aangewezen tijdstippen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1-studie met enkelvoudige dosis wordt uitgevoerd om te bepalen of nefropathie invloed heeft op de manier waarop de nieren de bijproducten van Technosphere®-inhalatiepoeder elimineren in vergelijking met nieren die vrij zijn van ziekte. Deze proef zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de studiemedicatie testen. De proef bestaat uit een screening, dosering en een vervolgbezoek. Toediening van een enkele dosis Technosphere® Inhalatiepoeder vindt plaats tijdens het doseringsbezoek. (V2) met serum- en urine PK-testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
        • Qualia Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokende mannen en vrouwen, = 18 en = 80 jaar met een BMI van = 37 kg/m2
  • Type 1 of type 2 diabetes
  • Proefpersonen met milde of matige DNP en proefpersonen met een normale nierfunctie, op basis van GFR-snelheid en albuminurie
  • Normale longfunctie en prestaties op basis van PFT's

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van COPD, astma of actieve luchtweginfectie; moet PFT's kunnen uitvoeren
  • Geen dosis- en/of formuleringsveranderingen binnen de voorgaande 6 weken voor eventuele gelijktijdige medicatie
  • Geen klinisch significante belangrijke orgaan-/systemische ziekte
  • Geen eerdere of huidige chemotherapie of bestralingstherapie die kan leiden tot pulmonale toxiciteit
  • Geen klinisch significante afwijkingen bij de evaluatie van het screeningslaboratorium, behalve abnormale nierparameters in het laboratorium bij proefpersonen met DNP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T Inhalatiepoeder bij diabetici met normale nierfunctie
T-inhalatiepoeder bij diabetici met normale nierfunctie, enkele dosis, 30 eenheden
Geneesmiddel: Technosphere-inhalatiepoeder
Technosphere-inhalatiepoeder
Experimenteel: T Inhalatiepoeder diabetische subj met milde of matige nefrop
T Inhalatiepoeder bij diabetici met milde of matige nefropathie - Eenmalige dosis, 30 eenheden
Geneesmiddel: Technosphere-inhalatiepoeder
Technosphere-inhalatiepoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in blootstelling aan fumaryldiketopiperazine (FDKP)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullende veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders Boss, Mannkind Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC-T-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Technosphere-inhalatiepoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren