Kerta-annos, kerta-annos -tutkimus Technosphere-inhalaatiojauheesta diabeetikoilla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus verrattuna diabeetikoihin, joilla on normaali munuaistoiminta
perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: Mannkind Corporation
Vaihe 1b, kerta-annos, avoin etiketti, rinnakkaissuunnittelu, kontrolloitu farmakologinen koe fumaryylidiketopiperatsiinista, jota annettiin teknosfäärin inhalaatiovoimana potilailla, joilla on joko lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, vs. vastaavat henkilöt, joilla ei ole kroonista munuaistautia
24 diabeetikkoa, joilla on lievä ja keskivaikea munuaissairaus, ja 12 diabeetikkoa, joilla ei ole munuaissairautta.
Yksi seulonta, yksi annostelu ja yksi seurantakäynti Technosphere®-inhalaatiojauheella, joka annettiin käynnillä 2 MedTone®-inhalaattorin kautta ja PK-testaus 26 määrättynä ajankohtana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1, kerta-annostutkimus tehdään sen määrittämiseksi, vaikuttaako nefropatia tapaan, jolla munuaiset eliminoivat Technosphere®-inhalaatiojauheen sivutuotteet verrattuna munuaisiin, joissa ei ole sairautta.
Tässä kokeessa testataan tutkimuslääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Koe koostuu seulonnasta, annostelusta ja seurantakäynnistä.
Technosphere®-inhalaatiojauheen kerta-annos tapahtuu annostelukäynnillä.
(V2) seerumin ja virtsan PK-testauksella .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
- Qualia Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat miehet ja naiset = 18 ja = 80 vuotta, BMI = 37 kg/m2
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikko
- Koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen DNP, ja henkilöt, joiden munuaisten toiminta on normaali GFR-nopeuden ja albuminurian perusteella
- Normaali keuhkojen toiminta ja suorituskyky PFT:iden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei keuhkoahtaumatautia, astmaa tai aktiivista hengitystieinfektiota; täytyy pystyä suorittamaan PFT:itä
- Mitään samanaikaisten lääkkeiden annos- ja/tai formulaatiomuutoksia ei ole tehty edellisen 6 viikon aikana
- Ei kliinisesti merkittävää vakavaa elin/systeemistä sairautta
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa kemoterapiaa tai sädehoitoa, joka voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratorioarvioinnissa, lukuun ottamatta epänormaaleja laboratorioarvoja munuaisparametreilla potilailla, joilla on DNP
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T Inhalaatiojauhe diabeettisille potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta
T inhalaatiojauhe diabeetikoille, joilla on normaali munuaisten toiminta, kerta-annos, 30 yksikköä
|
Technosphere-inhalaatiojauhe
|
|
Kokeellinen: T Inhalaatiojauhe diabeettinen subj w/lievä tai kohtalainen munuais
T Inhalaatiojauhe diabeetikoille, joilla on lievä tai kohtalainen nefropatia - kerta-annos, 30 yksikköä
|
Technosphere-inhalaatiojauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot altistumisessa fumaryylidiketopiperatsiinille (FDKP)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisäturvaparametrit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anders Boss, Mannkind Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-T-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .