Исследование однократной дозы, однократного введения ингаляционного порошка Technosphere у пациентов с диабетом с легким или умеренным заболеванием почек по сравнению с субъектами с диабетом и нормальной функцией почек
13 декабря 2013 г. обновлено: Mannkind Corporation
Фаза 1b, однодозовое, открытое, с параллельным дизайном, контролируемое фармакологическое исследование фумарил дикетопиперазина, вводимого в качестве ингаляционной силы техносферы, у субъектов с хроническим заболеванием почек легкой или средней степени тяжести по сравнению с соответствующими субъектами без хронического заболевания почек
24 диабетика с легкой и умеренной почечной недостаточностью и 12 диабетиков без почечной недостаточности.
Один скрининг, одно дозирование и один последующий визит с ингаляционным порошком Technosphere®, назначаемым на визите 2 с помощью ингалятора MedTone® и фармакокинетического тестирования в 26 назначенных моментов времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание фазы 1 с однократной дозой проводится для определения того, влияет ли нефропатия на то, как почки выводят побочные продукты ингаляционного порошка Technosphere® по сравнению с почками без заболеваний.
В этом испытании будут проверены безопасность, переносимость и фармакокинетика исследуемого препарата.
Испытание состоит из скрининга, дозирования и последующего визита.
Введение однократной дозы порошка для ингаляций Technosphere® происходит во время визита для дозирования.
(V2) с тестированием фармакокинетики сыворотки и мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
- Qualia Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некурящие мужчины и женщины, = 18 и = 80 лет с ИМТ = 37 кг/м2
- Диабетик 1 или 2 типа
- Субъекты с легкой или умеренной ДНП и субъекты с нормальной функцией почек, в зависимости от скорости клубочковой фильтрации и альбуминурии
- Нормальная функция легких и показатели на основе PFT
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе ХОБЛ, астмы или активной респираторной инфекции; должен уметь выполнять PFT
- Никаких изменений дозы и / или состава в течение предшествующих 6 недель для любых сопутствующих препаратов.
- Отсутствие клинически значимого крупного органного/системного заболевания
- Отсутствие предыдущей или текущей химиотерапии или лучевой терапии, которые могут привести к легочной токсичности
- Отсутствие клинически значимых отклонений при скрининговой лабораторной оценке, за исключением отклонений от нормы лабораторных показателей почек у пациентов с ДНП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: T Порошок для ингаляций у больных сахарным диабетом с нормальной функцией почек
Порошок для ингаляций T у больных сахарным диабетом с нормальной функцией почек, разовая доза, 30 единиц
|
Ингаляционный порошок Техносфера
|
|
Экспериментальный: T Ингаляционный порошок при сахарном диабете легкой или средней степени тяжести почечной недостаточности
T Порошок для ингаляций у больных сахарным диабетом с легкой или умеренной нефропатией — разовая доза, 30 единиц
|
Ингаляционный порошок Техносфера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в воздействии фумарилдикетопиперазина (ФДКП)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительные параметры безопасности
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anders Boss, Mannkind Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKC-T-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .