Étude à dose unique et administration unique de la poudre pour inhalation Technosphere chez des sujets diabétiques atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée par rapport à des sujets diabétiques ayant une fonction rénale normale
13 décembre 2013 mis à jour par: Mannkind Corporation
Un essai pharmacologique contrôlé de phase 1b, à dose unique, ouvert, à conception parallèle, sur la fumaryl dicétopipérazine administrée en tant que puissance d'inhalation de la technosphère chez des sujets atteints d'une maladie rénale chronique légère ou modérée par rapport à des sujets appariés sans maladie rénale chronique
24 diabétiques avec insuffisance rénale légère et modérée et 12 diabétiques sans insuffisance rénale.
Un dépistage, un dosage et une visite de suivi avec la poudre d'inhalation Technosphere® administrée lors de la visite 2 via l'inhalateur MedTone® et des tests PK à 26 moments désignés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de phase 1 à dose unique est mené pour déterminer si la néphropathie affecte la façon dont les reins éliminent les sous-produits de la poudre pour inhalation Technosphere® par rapport aux reins exempts de maladie.
Cet essai testera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du médicament à l'étude.
L'essai consiste en un dépistage, un dosage et une visite de suivi.
L'administration d'une dose unique de poudre pour inhalation Technosphere® a lieu lors de la visite de dosage.
(V2) avec test PK sérique et urinaire .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
- Qualia Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non fumeurs, = 18 et = 80 ans avec un IMC de = 37 kg/m2
- Diabétique de type 1 ou de type 2
- Sujets atteints de DNP léger ou modéré et sujets ayant une fonction rénale normale, en fonction du taux de DFG et de l'albuminurie
- Fonction pulmonaire normale et performances basées sur les PFT
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de BPCO, d'asthme ou d'infection respiratoire active ; doit être capable d'effectuer des PFT
- Aucun changement de dose et/ou de formulation au cours des 6 semaines précédentes pour tout médicament concomitant
- Aucun organe majeur/maladie systémique cliniquement significative
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure ou actuelle pouvant entraîner une toxicité pulmonaire
- Aucune anomalie cliniquement significative lors du dépistage en laboratoire, à l'exception des paramètres rénaux de laboratoire anormaux chez les sujets atteints de DNP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: T Poudre pour inhalation chez les sujets diabétiques avec fonction rénale normale
Poudre pour inhalation T chez les sujets diabétiques à fonction rénale normale, Dose unique, 30 unités
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Poudre pour inhalation Technosphere
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Expérimental: T Poudre pour inhalation sujet diabétique avec néphrop léger ou modéré
T Poudre pour inhalation chez les sujets diabétiques avec néphropathie légère ou modérée - Dose unique, 30 unités
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Poudre pour inhalation Technosphere
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences d'exposition à la fumaryl dicétopipérazine (FDKP)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres de sécurité supplémentaires
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anders Boss, Mannkind Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2008
Première publication (Estimation)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKC-T-017
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