Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovým podáním prášku k inhalaci technosféry u diabetiků s mírným nebo středně závažným onemocněním ledvin ve srovnání s diabetiky s normální funkcí ledvin

13. prosince 2013 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 1b, jednorázová, otevřená, paralelní konstrukce, kontrolovaná farmakologická studie fumaryl diketopiperazinu podávaného jako inhalační síla technosféry u subjektů s mírným nebo středně závažným chronickým onemocněním ledvin vs. odpovídající subjekty bez chronického onemocnění ledvin

24 diabetiků s lehkým a středně těžkým onemocněním ledvin a 12 diabetiků bez onemocnění ledvin. Jeden screening, jedno dávkování a jedna následná návštěva inhalačního prášku Technosphere® podaného při návštěvě 2 prostřednictvím inhalátoru MedTone® a testování PK ve 26 určených časových bodech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 1 studie s jednorázovou dávkou se provádí s cílem zjistit, zda nefropatie ovlivňuje způsob, jakým ledviny eliminují vedlejší produkty inhalačního prášku Technosphere® ve srovnání s ledvinami bez onemocnění. Tato studie bude testovat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku studované medikace. Zkouška sestává ze screeningu, dávkování a následné návštěvy. Podání jednorázové dávky prášku k inhalaci Technosphere® probíhá při dávkovací návštěvě. (V2) s PK testováním séra a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • Qualia Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci, muži a ženy, = 18 a = 80 let s BMI = 37 kg/m2
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Subjekty s mírným nebo středně závažným DNP a subjekty s normální funkcí ledvin na základě rychlosti GFR a albuminurie
  • Normální plicní funkce a výkonnost na základě PFT

Kritéria vyloučení:

  • Žádná anamnéza CHOPN, astmatu nebo aktivní respirační infekce; musí být schopen provádět PFT
  • Žádné změny v dávce a/nebo složení během předchozích 6 týdnů u žádné souběžné medikace
  • Žádné klinicky významné hlavní orgánové/systémové onemocnění
  • Žádná předchozí nebo současná chemoterapie nebo radiační terapie, která by mohla vést k plicní toxicitě
  • Žádné klinicky významné abnormality při screeningovém laboratorním hodnocení, kromě abnormálních laboratorních renálních parametrů u subjektů s DNP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T Inhalační prášek u diabetických pacientů s normální funkcí ledvin
T inhalační prášek u diabetiků s normální funkcí ledvin, jednorázová dávka, 30 jednotek
Lék: Technosphere Inhalační prášek
Technosphere Inhalační prášek
Experimentální: T Inhalační prášek diabetický subj s mírným nebo středně silným nefropem
T Prášek k inhalaci u diabetiků s mírnou nebo středně těžkou nefropatií - Jedna dávka, 30 jednotek
Lék: Technosphere Inhalační prášek
Technosphere Inhalační prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v expozici fumaryldiketopiperazinu (FDKP)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další bezpečnostní parametry
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders Boss, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-T-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technosphere Inhalační prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit