Estudio de dosis única y administración única del polvo para inhalación Technosphere en sujetos diabéticos con enfermedad renal leve o moderada en comparación con sujetos diabéticos con función renal normal
13 de diciembre de 2013 actualizado por: Mannkind Corporation
Un ensayo de fase 1b, de dosis única, abierto, de diseño paralelo, de farmacología controlada de fumaril dicetopiperazina administrado como poder de inhalación de tecnosfera en sujetos con enfermedad renal crónica leve o moderada frente a sujetos emparejados sin enfermedad renal crónica
24 diabéticos con enfermedad renal leve y moderada y 12 diabéticos sin enfermedad renal.
Una visita de detección, una dosificación y una visita de seguimiento con el polvo para inhalación Technosphere® administrado en la visita 2 a través del inhalador MedTone® y la prueba PK en 26 puntos de tiempo designados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de fase 1 de dosis única se está realizando para determinar si la nefropatía afecta la forma en que los riñones eliminan los subproductos del polvo para inhalación Technosphere® en comparación con los riñones libres de enfermedad.
Este ensayo evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del medicamento del estudio.
El ensayo consta de una evaluación, dosificación y una visita de seguimiento.
La administración de dosis única de Technosphere® Inhalation Powder se realiza en la visita de dosificación.
(V2) con pruebas PK en suero y orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Qualia Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no fumadores, = 18 y = 80 años con un IMC de = 37 kg/m2
- Diabético tipo 1 o tipo 2
- Sujetos con DNP leve o moderada y sujetos con función renal normal, según la tasa de TFG y la albuminuria
- Función pulmonar normal y rendimiento basado en PFT
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de EPOC, asma o infección respiratoria activa; debe ser capaz de realizar PFT
- Sin cambios de dosis y/o formulación en las 6 semanas anteriores para cualquier medicamento concomitante
- Sin enfermedad orgánica/sistémica importante clínicamente significativa
- Sin quimioterapia o radioterapia previa o actual que pueda resultar en toxicidad pulmonar
- Sin anormalidades clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio de detección, excepto parámetros renales de laboratorio anormales en sujetos con DNP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: T Polvo para inhalación en sujetos diabéticos con función renal normal
T polvo para inhalación en sujetos diabéticos con función renal normal, dosis única, 30 unidades
|
Polvo de inhalación de tecnosfera
|
|
Experimental: T Polvo para inhalación sujeto diabético con nefropatía leve o moderada
T Polvo para inhalación en sujetos diabéticos con nefropatía leve o moderada - Dosis única, 30 unidades
|
Polvo de inhalación de tecnosfera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencias en la exposición a fumaril dicetopiperazina (FDKP)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros de seguridad adicionales
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anders Boss, Mannkind Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKC-T-017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .