Enkeltdosis, enkeltadministrationsundersøgelse af Technosphere-inhalationspulver hos diabetikere med mild eller moderat nyresygdom sammenlignet med diabetikere med normal nyrefunktion
13. december 2013 opdateret af: Mannkind Corporation
Et fase 1b, enkeltdosis, åbent etiket, parallelt design, kontrolleret farmakologisk forsøg med Fumaryl Diketopiperazin administreret som Technosphere inhalationskraft hos forsøgspersoner med enten mild eller moderat kronisk nyresygdom vs. matchede forsøgspersoner uden kronisk nyresygdom
24 diabetikere med let og moderat nyresygdom og 12 diabetikere uden nyresygdom.
Én screening, én dosering og ét opfølgningsbesøg med Technosphere® inhalationspulver givet ved besøg 2 via MedTone® inhalator og PK-test på 26 angivne tidspunkter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 1, enkeltdosisforsøg udføres for at afgøre, om nefropati påvirker den måde, nyrerne eliminerer biprodukterne fra Technosphere® inhalationspulver sammenlignet med nyrer fri for sygdom.
Dette forsøg vil teste undersøgelsesmedicinens sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik.
Forsøget består af en screening, dosering og et opfølgende besøg.
Enkeltdosisadministration af Technosphere® Inhalationspulver finder sted ved doseringsbesøget.
(V2) med serum og urin PK-test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
- Qualia Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger mænd og kvinder, = 18 og = 80 år med et BMI på = 37 kg/m2
- Type 1 eller type 2 diabetiker
- Personer med mild eller moderat DNP og personer med normal nyrefunktion, baseret på GFR-frekvens og albuminuri
- Normal lungefunktion og præstation baseret på PFT'er
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med KOL, astma eller aktiv luftvejsinfektion; skal kunne udføre PFT'er
- Ingen dosis og/eller formuleringsændringer inden for de foregående 6 uger for nogen samtidig medicin
- Ingen klinisk signifikant større organ/systemisk sygdom
- Ingen tidligere eller nuværende kemoterapi eller strålebehandling, der kan resultere i lungetoksicitet
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved screening laboratorieevaluering, undtagen unormale laboratorie nyreparametre hos forsøgspersoner med DNP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T Inhalationspulver hos diabetikere med normal nyrefunktion
T-inhalationspulver til diabetikere med normal nyrefunktion, Enkeltdosis, 30 enheder
|
Technosphere inhalationspulver
|
|
Eksperimentel: T Inhalationspulver diabetiker m/mild eller moderat nephrop
T Inhalationspulver til diabetikere m/mild eller moderat nefropati - Enkeltdosis, 30 enheder
|
Technosphere inhalationspulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i eksponering for fumaryldiketopiperazin (FDKP)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yderligere sikkerhedsparametre
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anders Boss, Mannkind Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2008
Først opslået (Skøn)
29. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKC-T-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .