Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis, enkeltadministrationsundersøgelse af Technosphere-inhalationspulver hos diabetikere med mild eller moderat nyresygdom sammenlignet med diabetikere med normal nyrefunktion

13. december 2013 opdateret af: Mannkind Corporation

Et fase 1b, enkeltdosis, åbent etiket, parallelt design, kontrolleret farmakologisk forsøg med Fumaryl Diketopiperazin administreret som Technosphere inhalationskraft hos forsøgspersoner med enten mild eller moderat kronisk nyresygdom vs. matchede forsøgspersoner uden kronisk nyresygdom

24 diabetikere med let og moderat nyresygdom og 12 diabetikere uden nyresygdom. Én screening, én dosering og ét opfølgningsbesøg med Technosphere® inhalationspulver givet ved besøg 2 via MedTone® inhalator og PK-test på 26 angivne tidspunkter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1, enkeltdosisforsøg udføres for at afgøre, om nefropati påvirker den måde, nyrerne eliminerer biprodukterne fra Technosphere® inhalationspulver sammenlignet med nyrer fri for sygdom. Dette forsøg vil teste undersøgelsesmedicinens sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik. Forsøget består af en screening, dosering og et opfølgende besøg. Enkeltdosisadministration af Technosphere® Inhalationspulver finder sted ved doseringsbesøget. (V2) med serum og urin PK-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • Qualia Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger mænd og kvinder, = 18 og = 80 år med et BMI på = 37 kg/m2
  • Type 1 eller type 2 diabetiker
  • Personer med mild eller moderat DNP og personer med normal nyrefunktion, baseret på GFR-frekvens og albuminuri
  • Normal lungefunktion og præstation baseret på PFT'er

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med KOL, astma eller aktiv luftvejsinfektion; skal kunne udføre PFT'er
  • Ingen dosis og/eller formuleringsændringer inden for de foregående 6 uger for nogen samtidig medicin
  • Ingen klinisk signifikant større organ/systemisk sygdom
  • Ingen tidligere eller nuværende kemoterapi eller strålebehandling, der kan resultere i lungetoksicitet
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved screening laboratorieevaluering, undtagen unormale laboratorie nyreparametre hos forsøgspersoner med DNP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T Inhalationspulver hos diabetikere med normal nyrefunktion
T-inhalationspulver til diabetikere med normal nyrefunktion, Enkeltdosis, 30 enheder
Medicin: Technosphere inhalationspulver
Technosphere inhalationspulver
Eksperimentel: T Inhalationspulver diabetiker m/mild eller moderat nephrop
T Inhalationspulver til diabetikere m/mild eller moderat nefropati - Enkeltdosis, 30 enheder
Medicin: Technosphere inhalationspulver
Technosphere inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i eksponering for fumaryldiketopiperazin (FDKP)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere sikkerhedsparametre
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Boss, Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-T-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Technosphere inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner