Engångsdos, enstaka administreringsstudie av Technosphere inhalationspulver hos diabetiker med lindrig eller måttlig njursjukdom jämfört med diabetiker med normal njurfunktion
13 december 2013 uppdaterad av: Mannkind Corporation
En fas 1b, endos, öppen etikett, parallell design, kontrollerad farmakologisk studie av Fumaryl Diketopiperazin administrerat som Technosphere inhalationskraft hos försökspersoner med antingen mild eller måttlig kronisk njursjukdom kontra matchade försökspersoner utan kronisk njursjukdom
24 diabetiker med mild och måttlig njursjukdom och 12 diabetiker utan njursjukdom.
En screening, en dosering och ett uppföljningsbesök med Technosphere® inhalationspulver givet vid besök 2 via MedTone® inhalator och PK-test vid 26 angivna tidpunkter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 1, endosstudie genomförs för att fastställa om nefropati påverkar hur njurarna eliminerar biprodukterna från Technosphere® inhalationspulver jämfört med njurar som är fria från sjukdomar.
Denna studie kommer att testa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för studieläkemedlet.
Försöket består av en screening, dosering och ett uppföljningsbesök.
Enkeldosadministrering av Technosphere® Inhalationspulver sker vid doseringsbesöket.
(V2) med serum och urin PK-testning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154
- Qualia Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökfria män och kvinnor, = 18 och = 80 år med ett BMI på = 37 kg/m2
- Typ 1 eller typ 2 diabetiker
- Försökspersoner med mild eller måttlig DNP och försökspersoner med normal njurfunktion, baserat på GFR-frekvens och albuminuri
- Normal lungfunktion och prestanda baserat på PFT
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av KOL, astma eller aktiv luftvägsinfektion; måste kunna utföra PFT
- Inga dos- och/eller formuleringsförändringar under de föregående 6 veckorna för några samtidiga läkemedel
- Ingen kliniskt signifikant större organ/systemisk sjukdom
- Ingen tidigare eller pågående kemoterapi eller strålbehandling som kan resultera i lungtoxicitet
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid screeninglaboratorieutvärdering, förutom onormala laboratorienjurparametrar hos patienter med DNP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T Inhalationspulver hos diabetiker med normal njurfunktion
T inhalationspulver till diabetiker med normal njurfunktion, Enkeldos, 30 enheter
|
Technosphere inhalationspulver
|
|
Experimentell: T Inhalationspulver diabetiker med mild eller måttlig nephrop
T Inhalationspulver till diabetiker med mild eller måttlig nefropati - Enkeldos, 30 enheter
|
Technosphere inhalationspulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i exponering för fumaryldiketopiperazin (FDKP)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytterligare säkerhetsparametrar
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anders Boss, Mannkind Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKC-T-017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .