Estudo de Dose Única, Administração Única do Pó de Inalação Technosphere em Indivíduos Diabéticos com Doença Renal Leve ou Moderada em Comparação com Indivíduos Diabéticos com Função Renal Normal
13 de dezembro de 2013 atualizado por: Mannkind Corporation
Fase 1b, Dose Única, Rótulo Aberto, Projeto Paralelo, Teste de Farmacologia Controlada de Fumaril Dicetopiperazina Administrado como Potência de Inalação de Tecnosfera em Indivíduos com Doença Renal Crônica Leve ou Moderada vs. Indivíduos Correspondidos Sem Doença Renal Crônica
24 diabéticos com doença renal leve e moderada e 12 diabéticos sem doença renal.
Uma triagem, uma dosagem e uma visita de acompanhamento com Technosphere® Inhalation Powder administrado na Visita 2 via MedTone® Inhaler e teste PK em 26 pontos de tempo designados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de dose única de Fase 1 está sendo conduzido para determinar se a nefropatia afeta a maneira como os rins eliminam os subprodutos do pó para inalação Technosphere® em comparação com os rins livres de doenças.
Este estudo testará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da medicação do estudo.
O estudo consiste em uma triagem, dosagem e uma visita de acompanhamento.
A administração de dose única de Technosphere® Inhalation Powder ocorre na visita de dosagem.
(V2) com teste farmacocinético sérico e urinário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Qualia Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não fumantes, = 18 e = 80 anos com IMC = 37 kg/m2
- Diabética tipo 1 ou tipo 2
- Indivíduos com DNP leve ou moderada e indivíduos com função renal normal, com base na taxa de TFG e albuminúria
- Função pulmonar normal e desempenho com base em PFTs
Critério de exclusão:
- Sem história de DPOC, asma ou infecção respiratória ativa; deve ser capaz de realizar PFTs
- Nenhuma alteração de dose e/ou formulação nas 6 semanas anteriores para qualquer medicação concomitante
- Nenhuma doença sistêmica/órgão importante clinicamente significativa
- Nenhuma quimioterapia ou radioterapia anterior ou atual que possa resultar em toxicidade pulmonar
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na avaliação laboratorial de triagem, exceto parâmetros renais laboratoriais anormais em indivíduos com DNP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: T Pó para inalação em diabéticos com função renal normal
T pó para inalação em diabéticos com função renal normal, Dose única, 30 unidades
|
Pó para inalação Technosphere
|
|
Experimental: T Inalação em pó para diabéticos com nefropatia leve ou moderada
T Pó para inalação em diabéticos com nefropatia leve ou moderada - Dose única, 30 unidades
|
Pó para inalação Technosphere
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferenças na exposição à fumaril dicetopiperazina (FDKP)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros de segurança adicionais
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Boss, Mannkind Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC-T-017
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .