Studie mit Einzeldosis und einmaliger Verabreichung von Technosphere-Inhalationspulver bei Diabetikern mit leichter oder mittelschwerer Nierenerkrankung im Vergleich zu Diabetikern mit normaler Nierenfunktion
13. Dezember 2013 aktualisiert von: Mannkind Corporation
Eine Phase-1b-Studie mit Einzeldosis, offenem Paralleldesign und kontrollierter Pharmakologie mit Fumaryldiketopiperazin, verabreicht als Technosphere-Inhalationskraft bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zu entsprechenden Probanden ohne chronische Nierenerkrankung
24 Diabetiker mit leichter und mittelschwerer Nierenerkrankung und 12 Diabetiker ohne Nierenerkrankung.
Ein Screening, eine Dosierung und ein Nachuntersuchungsbesuch mit Technosphere® Inhalationspulver, verabreicht bei Besuch 2 über MedTone® Inhalator und PK-Test zu 26 festgelegten Zeitpunkten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-1-Einzeldosisstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Nephropathie die Art und Weise beeinflusst, wie die Nieren die Nebenprodukte von Technosphere® Inhalationspulver ausscheiden, im Vergleich zu krankheitsfreien Nieren.
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Studienmedikation getestet.
Der Versuch besteht aus einem Screening, einer Dosierung und einem Nachuntersuchungsbesuch.
Die Einzeldosisverabreichung von Technosphere® Inhalationspulver erfolgt beim Dosierungsbesuch.
(V2) mit Serum- und Urin-PK-Test.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- DaVita Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
- Qualia Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher, Männer und Frauen, = 18 und = 80 Jahre mit einem BMI von = 37 kg/m2
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker
- Probanden mit leichter oder mittelschwerer DNP und Probanden mit normaler Nierenfunktion, basierend auf GFR-Rate und Albuminurie
- Normale Lungenfunktion und -leistung basierend auf PFTs
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von COPD, Asthma oder aktiver Atemwegsinfektion; muss in der Lage sein, PFTs durchzuführen
- Keine Dosis- und/oder Formulierungsänderungen innerhalb der letzten 6 Wochen für Begleitmedikamente
- Keine klinisch signifikante schwere Organ-/Systemerkrankung
- Keine vorherige oder aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie, die zu Lungentoxizität führen könnte
- Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der Screening-Laboruntersuchung, mit Ausnahme abnormaler Labor-Nierenparameter bei Patienten mit DNP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T-Inhalationspulver bei Diabetikern mit normaler Nierenfunktion
T-Inhalationspulver für Diabetiker mit normaler Nierenfunktion, Einzeldosis, 30 Einheiten
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Technosphere Inhalationspulver
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Experimental: T Inhalationspulver für Diabetiker mit leichter oder mäßiger Nephropathie
T-Inhalationspulver bei Diabetikern mit leichter oder mittelschwerer Nephropathie – Einzeldosis, 30 Einheiten
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Technosphere Inhalationspulver
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede in der Exposition gegenüber Fumaryldiketopiperazin (FDKP)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusätzliche Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anders Boss, Mannkind Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKC-T-017
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