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Studie mit Einzeldosis und einmaliger Verabreichung von Technosphere-Inhalationspulver bei Diabetikern mit leichter oder mittelschwerer Nierenerkrankung im Vergleich zu Diabetikern mit normaler Nierenfunktion

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine Phase-1b-Studie mit Einzeldosis, offenem Paralleldesign und kontrollierter Pharmakologie mit Fumaryldiketopiperazin, verabreicht als Technosphere-Inhalationskraft bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zu entsprechenden Probanden ohne chronische Nierenerkrankung

24 Diabetiker mit leichter und mittelschwerer Nierenerkrankung und 12 Diabetiker ohne Nierenerkrankung. Ein Screening, eine Dosierung und ein Nachuntersuchungsbesuch mit Technosphere® Inhalationspulver, verabreicht bei Besuch 2 über MedTone® Inhalator und PK-Test zu 26 festgelegten Zeitpunkten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Einzeldosisstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Nephropathie die Art und Weise beeinflusst, wie die Nieren die Nebenprodukte von Technosphere® Inhalationspulver ausscheiden, im Vergleich zu krankheitsfreien Nieren. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Studienmedikation getestet. Der Versuch besteht aus einem Screening, einer Dosierung und einem Nachuntersuchungsbesuch. Die Einzeldosisverabreichung von Technosphere® Inhalationspulver erfolgt beim Dosierungsbesuch. (V2) mit Serum- und Urin-PK-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Qualia Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher, Männer und Frauen, = 18 und = 80 Jahre mit einem BMI von = 37 kg/m2
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker
  • Probanden mit leichter oder mittelschwerer DNP und Probanden mit normaler Nierenfunktion, basierend auf GFR-Rate und Albuminurie
  • Normale Lungenfunktion und -leistung basierend auf PFTs

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von COPD, Asthma oder aktiver Atemwegsinfektion; muss in der Lage sein, PFTs durchzuführen
  • Keine Dosis- und/oder Formulierungsänderungen innerhalb der letzten 6 Wochen für Begleitmedikamente
  • Keine klinisch signifikante schwere Organ-/Systemerkrankung
  • Keine vorherige oder aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie, die zu Lungentoxizität führen könnte
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der Screening-Laboruntersuchung, mit Ausnahme abnormaler Labor-Nierenparameter bei Patienten mit DNP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-Inhalationspulver bei Diabetikern mit normaler Nierenfunktion
T-Inhalationspulver für Diabetiker mit normaler Nierenfunktion, Einzeldosis, 30 Einheiten
Arzneimittel: Technosphere Inhalationspulver
Technosphere Inhalationspulver
Experimental: T Inhalationspulver für Diabetiker mit leichter oder mäßiger Nephropathie
T-Inhalationspulver bei Diabetikern mit leichter oder mittelschwerer Nephropathie – Einzeldosis, 30 Einheiten
Arzneimittel: Technosphere Inhalationspulver
Technosphere Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Exposition gegenüber Fumaryldiketopiperazin (FDKP)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Boss, Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-T-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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