정상적인 신장 기능을 가진 당뇨병 환자와 비교하여 경증 또는 중등도 신장 질환이 있는 당뇨병 환자에서 Technosphere 흡입 분말의 단일 용량, 단일 투여 연구
2013년 12월 13일 업데이트: Mannkind Corporation
경증 또는 중등도 만성 신장 질환이 있는 피험자 대 만성 신장 질환이 없는 일치 피험자에서 Technosphere 흡입력으로 투여된 Fumaryl Diketopiperazine의 1b상, 단일 용량, 공개 라벨, 병렬 설계, 제어 약리학 시험
경증 및 중등도 신장 질환이 있는 24명의 당뇨병 환자와 신장 질환이 없는 12명의 당뇨병 환자.
방문 2에서 MedTone® 흡입기를 통해 제공되는 Technosphere® 흡입 분말로 1회 스크리닝, 1회 투약 및 1회 후속 방문 및 26개의 지정된 시점에서 PK 테스트
연구 개요
상세 설명
이 1단계 단일 투여 시험은 질병이 없는 신장과 비교하여 신장이 Technosphere® 흡입 분말의 부산물을 제거하는 방식에 신장병이 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이 시험은 연구 약물의 안전성, 내약성 및 약동학을 테스트합니다.
시험은 스크리닝, 투약 및 후속 방문으로 구성됩니다.
Technosphere® 흡입 분말의 단일 용량 투여는 투약 방문 시 이루어집니다.
(V2) 혈청 및 소변 PK 테스트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Davita Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- Qualia Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비흡연 남성 및 여성, = 18세 및 = BMI가 37kg/m2인 80세
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- GFR 비율 및 알부민뇨를 기준으로 경미하거나 중간 정도의 DNP를 가진 피험자와 정상적인 신장 기능을 가진 피험자
- PFT에 기반한 정상적인 폐 기능 및 성능
제외 기준:
- COPD, 천식 또는 활동성 호흡기 감염의 병력이 없습니다. PFT를 수행할 수 있어야 합니다.
- 병용 약물에 대해 이전 6주 이내에 용량 및/또는 제형 변경 없음
- 임상적으로 유의한 주요 장기/전신 질환 없음
- 폐 독성을 유발할 수 있는 이전 또는 현재 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- DNP를 가진 피험자에서 비정상 실험실 신장 매개 변수를 제외하고 선별 검사 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T 신장 기능이 정상인 당뇨병 환자의 흡입 분말
신장 기능이 정상인 당뇨병 환자의 T 흡입 분말, 단회 투여, 30 단위
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Technosphere 흡입 분말
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실험적: T 경증 또는 중등도 신장병이 있는 흡입 분말 당뇨병 환자
T 경도 또는 중등도 신증이 있는 당뇨병 환자의 흡입 분말 - 단일 용량, 30 단위
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Technosphere 흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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푸마릴 디케토피페라진(FDKP)에 대한 노출의 차이
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 안전 매개변수
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anders Boss, Mannkind Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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Technosphere 흡입 분말에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Mannkind Corporation완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)네덜란드, 미국, 오스트리아, 영국
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Mannkind Corporation완전한