Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką i pojedynczym podaniem proszku do inhalacji Technosphere u pacjentów z cukrzycą z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek w porównaniu z pacjentami z cukrzycą z prawidłową czynnością nerek

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Faza 1b, pojedyncza dawka, otwarta próba, projekt równoległy, kontrolowane badanie farmakologiczne fumarylodiketopiperazyny podawanej jako moc inhalacyjna Technosphere u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z dopasowanymi osobami bez przewlekłej choroby nerek

24 diabetyków z łagodną i umiarkowaną chorobą nerek oraz 12 diabetyków bez choroby nerek. Jedno badanie przesiewowe, jedno dawkowanie i jedna wizyta kontrolna z proszkiem do inhalacji Technosphere® podanym podczas wizyty 2 za pomocą inhalatora MedTone® i testem PK w 26 wyznaczonych punktach czasowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta faza 1, jednodawkowa próba jest prowadzona w celu ustalenia, czy nefropatia wpływa na sposób, w jaki nerki usuwają produkty uboczne proszku do inhalacji Technosphere® w porównaniu z nerkami wolnymi od choroby. Ta próba przetestuje bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę badanego leku. Badanie składa się z badania przesiewowego, dawkowania i wizyty kontrolnej. Podanie pojedynczej dawki proszku do inhalacji Technosphere® następuje podczas wizyty dawkowania. (V2) z badaniem PK w surowicy i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
        • Qualia Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący mężczyźni i kobiety, = 18 i = 80 lat z BMI = 37 kg/m2
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym DNP i pacjenci z prawidłową czynnością nerek, na podstawie wskaźnika GFR i albuminurii
  • Normalna czynność i wydajność płuc na podstawie PFT

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii POChP, astmy lub czynnej infekcji dróg oddechowych; musi być w stanie wykonać PFT
  • Brak zmian w dawce i/lub postaci leku w ciągu ostatnich 6 tygodni dla jakichkolwiek jednocześnie stosowanych leków
  • Brak istotnej klinicznie poważnej choroby narządowej/układowej
  • Brak wcześniejszej lub obecnej chemioterapii lub radioterapii, które mogą powodować toksyczność płucną
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w przesiewowej ocenie laboratoryjnej, z wyjątkiem nieprawidłowych laboratoryjnych parametrów nerek u osób z DNP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T Proszek do inhalacji u osób z cukrzycą i prawidłową czynnością nerek
T proszek do inhalacji u chorych na cukrzycę z prawidłową czynnością nerek, dawka pojedyncza, 30 jednostek
Lek: Proszek do inhalacji Technosfera
Proszek do inhalacji Technosfera
Eksperymentalny: T Proszek do inhalacji dla diabetyków z łagodną lub umiarkowaną nerczycą
T Proszek do inhalacji u pacjentów z cukrzycą z łagodną lub umiarkowaną nefropatią - pojedyncza dawka, 30 jednostek
Lek: Proszek do inhalacji Technosfera
Proszek do inhalacji Technosfera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w ekspozycji na fumarylodiketopiperazynę (FDKP)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatkowe parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Boss, Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-T-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Proszek do inhalacji Technosfera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj