与肾功能正常的糖尿病患者相比，患有轻度或中度肾脏疾病的糖尿病患者服用 Technosphere 粉剂的单剂量、单次给药研究
2013年12月13日 更新者：Mannkind Corporation
富马酰基二酮哌嗪的 1b 期、单剂量、开放标签、平行设计、对照药理学试验，作为轻度或中度慢性肾脏病受试者与匹配的无慢性肾脏病受试者的技术圈吸入功率给药
轻中度肾病糖尿病患者24例，无肾病糖尿病患者12例。
在访问 2 通过 MedTone 吸入器和 PK 测试在 26 个指定时间点进行一次筛选、一次给药和一次随访访问 Technosphere 吸入粉末
研究概览
详细说明
正在进行这项 1 期单剂量试验，以确定与没有疾病的肾脏相比，肾病是否影响肾脏消除 Technosphere® Inhalation Powder 副产品的方式。
该试验将测试研究药物的安全性、耐受性和药代动力学。
该试验包括筛选、给药和随访。
Technosphere® Inhalation Powder 的单剂量给药发生在给药访视时。
(V2) 与血清和尿液 PK 测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68154
- Qualia Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不吸烟的男性和女性，= 18 和 = 80 岁，BMI = 37 kg/m2
- 1 型或 2 型糖尿病患者
- 根据 GFR 率和蛋白尿，患有轻度或中度 DNP 的受试者和肾功能正常的受试者
- 基于 PFT 的正常肺功能和表现
排除标准：
- 无慢性阻塞性肺病、哮喘或活动性呼吸道感染病史；必须能够执行 PFT
- 任何伴随药物在前 6 周内没有剂量和/或配方变化
- 无临床显着的主要器官/全身疾病
- 以前或目前没有可能导致肺毒性的化学疗法或放射疗法
- 除 DNP 受试者的实验室肾脏参数异常外，筛选实验室评估无临床显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾功能正常的糖尿病患者吸入粉剂
用于肾功能正常的糖尿病患者的 T 吸入粉剂，单剂量，30 单位
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Technosphere 吸入粉
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实验性的：T 吸入粉末糖尿病受试者 w/轻度或中度肾病
T 用于患有轻度或中度肾病的糖尿病患者的吸入粉剂 - 单剂量，30 单位
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Technosphere 吸入粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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富马酰二酮哌嗪 (FDKP) 暴露的差异
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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额外的安全参数
大体时间：14天
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anders Boss、Mannkind Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月28日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月13日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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