Enkeltdose, enkeltadministrasjonsstudie av Technosphere-inhalasjonspulver hos diabetikere med mild eller moderat nyresykdom sammenlignet med diabetikere med normal nyrefunksjon
13. desember 2013 oppdatert av: Mannkind Corporation
En fase 1b, enkeltdose, åpen etikett, parallell design, kontrollert farmakologisk studie av Fumaryl Diketopiperazin administrert som teknosfære inhalasjonskraft hos personer med enten mild eller moderat kronisk nyresykdom vs. matchede personer uten kronisk nyresykdom
24 diabetikere med mild og moderat nyresykdom og 12 diabetikere uten nyresykdom.
Én screening, én dosering og ett oppfølgingsbesøk med Technosphere® inhalasjonspulver gitt ved besøk 2 via MedTone® inhalator og PK-testing ved 26 angitte tidspunkter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1, enkeltdose-forsøket blir utført for å avgjøre om nefropati påvirker måten nyrene eliminerer biproduktene av Technosphere® inhalasjonspulver sammenlignet med nyrer fri for sykdom.
Denne studien vil teste sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til studiemedisinen.
Forsøket består av en screening, dosering og et oppfølgingsbesøk.
Enkeldoseadministrasjon av Technosphere® inhalasjonspulver skjer ved doseringsbesøket.
(V2) med serum og urin PK-testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
- Qualia Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende menn og kvinner, = 18 og = 80 år med en BMI på = 37 kg/m2
- Type 1 eller type 2 diabetiker
- Personer med mild eller moderat DNP og personer med normal nyrefunksjon, basert på GFR-frekvens og albuminuri
- Normal lungefunksjon og ytelse basert på PFT
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med KOLS, astma eller aktiv luftveisinfeksjon; må kunne utføre PFT
- Ingen dose og/eller formuleringsendringer i løpet av de foregående 6 ukene for noen samtidige medisiner
- Ingen klinisk signifikant større organ/systemisk sykdom
- Ingen tidligere eller nåværende kjemoterapi eller strålebehandling som kan resultere i lungetoksisitet
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved screeninglaboratorieevaluering, bortsett fra unormale laboratorienyreparametere hos personer med DNP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T Inhalasjonspulver hos diabetikere med normal nyrefunksjon
T-inhalasjonspulver til diabetikere med normal nyrefunksjon, Enkeltdose, 30 enheter
|
Technosphere inhalasjonspulver
|
|
Eksperimentell: T Inhalasjonspulver diabetiker m/mild eller moderat nephrop
T Inhalasjonspulver hos diabetikere m/mild eller moderat nefropati - Enkeltdose, 30 enheter
|
Technosphere inhalasjonspulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i eksponering for fumaryldiketopiperazin (FDKP)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytterligere sikkerhetsparametere
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anders Boss, Mannkind Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKC-T-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .