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Studio a dose singola, singola somministrazione della polvere per inalazione di Technosphere in soggetti diabetici con malattia renale lieve o moderata rispetto a soggetti diabetici con funzionalità renale normale

13 dicembre 2013 aggiornato da: Mannkind Corporation

Uno studio farmacologico controllato di fase 1b, monodose, in aperto, con disegno parallelo, della fumaril dichetopiperazina somministrata come potenza inalatoria della tecnosfera in soggetti con malattia renale cronica lieve o moderata rispetto a soggetti abbinati senza malattia renale cronica

24 diabetici con malattia renale lieve e moderata e 12 diabetici senza malattia renale. Uno screening, un dosaggio e una visita di follow-up con polvere per inalazione Technosphere® somministrata alla visita 2 tramite inalatore MedTone® e test PK in 26 punti temporali designati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 a dose singola è stato condotto per determinare se la nefropatia influisce sul modo in cui i reni eliminano i sottoprodotti della polvere per inalazione Technosphere® rispetto ai reni privi di malattia. Questo studio testerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del farmaco in studio. Il processo consiste in uno screening, dosaggio e una visita di follow-up. La somministrazione di una singola dose di polvere per inalazione Technosphere® avviene durante la visita di dosaggio. (V2) con test PK su siero e urina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Qualia Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non fumatori, = 18 e = 80 anni con un BMI di = 37 kg/m2
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Soggetti con DNP lieve o moderato e soggetti con funzione renale normale, in base alla velocità di filtrazione glomerulare e all'albuminuria
  • Funzione polmonare normale e prestazioni basate su PFT

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di BPCO, asma o infezione respiratoria attiva; deve essere in grado di eseguire PFT
  • Nessuna modifica della dose e/o della formulazione nelle 6 settimane precedenti per eventuali farmaci concomitanti
  • Nessuna malattia sistemica/organo maggiore clinicamente significativa
  • Nessuna chemioterapia o radioterapia precedente o in corso che possa causare tossicità polmonare
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa alla valutazione del laboratorio di screening, ad eccezione dei parametri renali di laboratorio anormali nei soggetti con DNP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T Polvere per inalazione in soggetti diabetici con funzione renale normale
T polvere per inalazione in soggetti diabetici con funzionalità renale normale, Dose singola, 30 unità
Droga: Polvere per inalazione Technosphere
Polvere per inalazione Technosphere
Sperimentale: T Polvere per inalazione soggetti diabetici con nefrone lieve o moderato
T Polvere per inalazione in soggetti diabetici con nefropatia lieve o moderata - Dose singola, 30 unità
Droga: Polvere per inalazione Technosphere
Polvere per inalazione Technosphere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nell'esposizione alla fumaril dichetopiperazina (FDKP)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Boss, Mannkind Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-T-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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