点滴として投与される塩酸オキシコドン 50mg/mL の安全性と忍容性を評価する研究
2018年10月22日 更新者:Mundipharma Research Limited
重度のがん性疼痛患者における皮下注入としてのオキシコドン注射 50 mg/mL の安全性と忍容性を評価するための公開多施設非比較観察研究。
重度の癌性疼痛を有する被験者における塩酸オキシコドン 50mg/mL の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは最長 20 日間の治療段階を含む研究です。
この期間中、患者は塩酸オキシコドン 50mg/ml を皮下点滴を受けます。
治療段階では、安全性は、自発的に報告された有害事象の種類と頻度、および注入部位の評価後(24時間ごとおよび再投与時)に指摘された有害事象の文書化によって評価されます。
被験者は7日間追跡調査され、進行中のAE/SAEおよび発生した可能性のある新たなAE/SAEに関する情報が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 重度のがん性疼痛を有する18歳以上の男性または女性。
- 癌性疼痛を効果的に安定させ、管理するために皮下注入による強力なオピオイドを必要とする被験者。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。
- 主治医に研究への参加を通知することに同意した被験者。
- 1998 年英国データ保護法の要件に従って治験データを処理することに同意する被験者。
除外基準
- 妊娠中、授乳中の被験者、または研究者らの意見では妊娠の危険性があり、適切な避妊手段を使用していない被験者。
- -オキシコドン、その他のオピオイド、または賦形剤に対する過敏症(アレルギー反応)が既知の被験者。
- -治験治療期間中に化学療法を受ける予定の被験者、または現在継続的な点滴を受けている被験者。 化学療法の点滴。
- 好中球減少症、血小板減少症、または凝固障害のある被験者。
- オキシコドンの治験薬パンフレットまたは概要製品情報シートに概要が記載されているオキシコドンに対する禁忌のある被験者。
- 現在、新しい化学物質に関する別の臨床研究に参加している被験者。
- 治験責任医師が医学的に治験薬の投与を受けるのに不適格である、またはその他の理由により不適格であると考える被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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塩酸オキシコドン注射液 50 mg/mL の安全性と忍容性を評価する
時間枠:20日間
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20日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。