Исследование по оценке безопасности и переносимости оксикодона гидрохлорида 50 мг/мл, вводимого в виде инфузии
22 октября 2018 г. обновлено: Mundipharma Research Limited
Открытое, многоцентровое, несравнительное обсервационное исследование для оценки безопасности и переносимости инъекции оксикодона 50 мг/мл в виде подкожной инфузии у пациентов с сильной болью при раке.
Оценка безопасности и переносимости оксикодона гидрохлорида 50 мг/мл у пациентов с сильной болью при раке.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает фазу лечения до 20 дней.
В течение этого времени пациенты будут получать оксикодон гидрохлорид 50 мг/мл в виде подкожной инфузии.
На этапе лечения безопасность будет оцениваться путем документирования типа и частоты спонтанно зарегистрированных нежелательных явлений и нежелательных явлений, отмеченных после оценки места инфузии (каждые 24 часа и при изменении места).
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 7 дней для сбора информации о текущих НЯ/СНЯ и любых новых НЯ/СНЯ, которые могли возникнуть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с сильной болью при раке.
- Субъекты, которым требуется сильный опиоид путем подкожной инфузии, чтобы стабилизировать и эффективно справиться с раковой болью.
- Субъекты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты, которые согласны с тем, что их лечащий врач будет проинформирован об их участии в исследовании.
- Субъекты, дающие согласие на обработку своих данных испытаний в соответствии с требованиями Закона Великобритании о защите данных 1998 года.
Критерий исключения
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или, по мнению исследователей, подвержены риску зачатия и не используют адекватные меры контрацепции.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью (аллергическая реакция) к оксикодону, любым другим опиоидам или любому из вспомогательных веществ.
- Субъекты, которые планируют получать химиотерапию в течение периода исследуемого лечения или в настоящее время получают непрерывную внутривенную терапию. инфузионная химиотерапия.
- Субъекты с нейтропенией, тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови.
- Субъекты с любыми противопоказаниями к оксикодону, как указано в брошюре исследователя или сводной информации о продукте для оксикодона.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании с участием нового химического соединения.
- Субъекты, которых исследователь считает непригодными для приема исследуемого препарата по медицинским показаниям или непригодными по какой-либо другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости инъекции оксикодона гидрохлорида 50 мг/мл.
Временное ограничение: 20 дней
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXI3001
- 2007-005101-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .