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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oxycodonhydrochlorid 50 mg/ml, verabreicht als Infusion

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited

Eine offene, multizentrische, nicht vergleichende Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Oxycodon-Injektion 50 mg/ml als subkutane Infusion bei Patienten mit starken Krebsschmerzen.

Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oxycodonhydrochlorid 50 mg/ml bei Patienten mit starken Krebsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie mit einer Behandlungsphase von bis zu 20 Tagen. Während dieser Zeit erhalten die Patienten Oxycodonhydrochlorid 50 mg/ml als subkutane Infusion. Während der Behandlungsphase wird die Sicherheit durch Dokumentation der Art und Häufigkeit spontan gemeldeter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse beurteilt, die nach der Beurteilung der Infusionsstelle (alle 24 Stunden und bei erneuter Standortbestimmung) festgestellt werden. Die Probanden werden 7 Tage lang nachbeobachtet, um Informationen über aktuelle UEs/SAEs und alle neuen UEs/SUEs zu sammeln, die möglicherweise aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die unter starken Krebsschmerzen leiden.
  2. Personen, die ein starkes Opioid als subkutane Infusion benötigen, um ihre Krebsschmerzen wirksam zu stabilisieren und zu lindern.
  3. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben.
  4. Probanden, die damit einverstanden sind, dass ihr Hausarzt über ihre Teilnahme an der Studie informiert wird.
  5. Probanden, die der Verarbeitung ihrer Studiendaten gemäß den Anforderungen des UK Data Protection Act 1998 zustimmen.

Ausschlusskriterien

  1. Personen, die schwanger sind, stillen oder nach Ansicht des Prüfarztes einem Risiko für eine Empfängnis ausgesetzt sind und keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegen Oxycodon, andere Opioide oder einen der sonstigen Bestandteile.
  3. Probanden, bei denen während des Studienbehandlungszeitraums eine Chemotherapie geplant ist oder die derzeit eine kontinuierliche i.v.-Therapie erhalten. Chemotherapie-Infusion.
  4. Patienten mit Neutropenie, Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen.
  5. Probanden mit Kontraindikationen für Oxycodon, wie in der Prüferbroschüre oder dem zusammenfassenden Produktinformationsblatt für Oxycodon beschrieben.
  6. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem neuen chemischen Wirkstoff teilnehmen.
  7. Probanden, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie medizinisch nicht in der Lage sind, die Studienmedikation zu erhalten, oder aus anderen Gründen ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Oxycodonhydrochlorid-Injektion 50 mg/ml
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXI3001
  • 2007-005101-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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