Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do cloridrato de oxicodona 50mg/mL administrado em infusão
22 de outubro de 2018 atualizado por: Mundipharma Research Limited
Um estudo observacional aberto, multicêntrico e não comparativo para avaliar a segurança e tolerabilidade da injeção de oxicodona 50 mg/mL como uma infusão subcutânea em pacientes com dor oncológica severa.
Avaliação da segurança e tolerabilidade do Cloridrato de Oxicodona 50mg/mL em indivíduos com dor oncológica intensa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo envolvendo uma fase de tratamento de até 20 dias.
Durante esse período, os pacientes receberão Cloridrato de Oxicodona 50mg/ml por infusão subcutânea.
Durante a fase de tratamento, a segurança será avaliada pela documentação do tipo e frequência de eventos adversos relatados espontaneamente e eventos adversos observados após a avaliação do local de infusão (a cada 24 horas e quando reinstalado).
Os indivíduos serão acompanhados por 7 dias para coletar informações sobre EAs/SAEs em andamento e quaisquer novos EAs/SAEs que possam ter ocorrido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, que têm dor oncológica intensa.
- Indivíduos que necessitam de um opioide forte por infusão subcutânea para estabilizar e controlar a dor oncológica de forma eficaz.
- Sujeitos que dão consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Indivíduos que concordam que seu médico de cuidados primários seja informado sobre sua participação no estudo.
- Sujeitos que consentem com o processamento de seus dados de teste de acordo com os requisitos da Lei de Proteção de Dados do Reino Unido de 1998.
Critério de exclusão
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou na opinião dos investigadores correm o risco de conceber e não estão usando medidas anticoncepcionais adequadas.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida (reação alérgica) à oxicodona, a qualquer outro opioide ou a qualquer um dos excipientes.
- Indivíduos que planejam receber quimioterapia durante o período de tratamento do estudo ou estão atualmente recebendo quimioterapia i.v. contínua. infusão de quimioterapia.
- Indivíduos com neutropenia, trombocitopenia ou distúrbios de coagulação.
- Indivíduos com quaisquer contra-indicações à oxicodona, conforme descrito no folheto do investigador ou na folha de informações resumidas do produto para oxicodona.
- Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo uma nova entidade química.
- Indivíduos que o investigador acredita serem clinicamente inadequados para receber a medicação do estudo ou inadequados por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da injeção de cloridrato de oxicodona 50 mg/mL
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXI3001
- 2007-005101-21
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