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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ossicodone cloridrato 50 mg/ml somministrato per infusione

22 ottobre 2018 aggiornato da: Mundipharma Research Limited

Uno studio osservazionale aperto, multicentrico e non comparativo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di ossicodone 50 mg/mL come infusione sottocutanea in pazienti con dolore da cancro grave.

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'ossicodone cloridrato 50 mg/mL in soggetti con grave dolore oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che prevede una fase di trattamento fino a 20 giorni. Durante questo periodo i pazienti riceveranno Ossicodone cloridrato 50 mg/ml come infusione sottocutanea. Durante la fase di trattamento, la sicurezza sarà valutata mediante la documentazione del tipo e della frequenza degli eventi avversi segnalati spontaneamente e degli eventi avversi rilevati dopo la valutazione del sito di infusione (ogni 24 ore e quando ripetuti). I soggetti saranno seguiti per 7 giorni per raccogliere informazioni sugli eventi avversi/SAE in corso e su eventuali nuovi eventi avversi/SAE che potrebbero essersi verificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, affetti da grave dolore oncologico.
  2. Soggetti che richiedono un forte oppioide per infusione sottocutanea per stabilizzare e gestire efficacemente il dolore da cancro.
  3. Soggetti che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  4. Soggetti che accettano che il loro medico di base venga informato della loro partecipazione allo studio.
  5. Soggetti che acconsentono al trattamento dei propri dati di sperimentazione secondo i requisiti del Data Protection Act del Regno Unito del 1998.

Criteri di esclusione

  1. I soggetti che sono in gravidanza, in allattamento o, secondo l'opinione degli investigatori, sono a rischio di concepimento e non utilizzano adeguate misure contraccettive.
  2. Soggetti con nota ipersensibilità (reazione allergica) all'ossicodone, a qualsiasi altro oppioide o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  3. Soggetti che hanno pianificato di ricevere la chemioterapia durante il periodo di trattamento dello studio o che stanno attualmente ricevendo un trattamento i.v. continuo. infusione di chemioterapia.
  4. Soggetti con neutropenia, trombocitopenia o disturbi della coagulazione.
  5. Soggetti con eventuali controindicazioni all'ossicodone come indicato nella brochure dello sperimentatore o nella scheda informativa riassuntiva del prodotto per l'ossicodone.
  6. Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica.
  7. - Soggetti che lo sperimentatore ritiene non idonei dal punto di vista medico a ricevere il farmaco in studio o non idonei per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di ossicodone cloridrato 50 mg/mL
Lasso di tempo: 20 giorni
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXI3001
  • 2007-005101-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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