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수액으로 투여되는 옥시코돈 염산염 50mg/mL의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2018년 10월 22일 업데이트: Mundipharma Research Limited

중증 암 통증 환자의 피하 주입으로서 옥시코돈 주사 50mg/mL의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 비비교 관찰 연구.

중증 암 통증이 있는 피험자에서 옥시코돈 히드로클로라이드 50mg/mL의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

이것은 최대 20일의 치료 단계를 포함하는 연구입니다. 이 기간 동안 환자는 옥시코돈 염산염 50mg/ml를 피하 주입으로 받게 됩니다. 치료 단계 동안 안전성은 자발적으로 보고된 이상 반응의 유형 및 빈도와 주입 부위 평가 후(24시간마다 및 재배치 시) 기록된 이상 반응을 기록하여 평가합니다. 진행 중인 AE/SAE 및 발생할 수 있는 새로운 AE/SAE에 대한 정보를 수집하기 위해 피험자를 7일 동안 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 심한 암 통증이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 암성 통증을 효과적으로 안정화하고 관리하기 위해 피하 주입으로 강력한 아편유사제를 필요로 하는 피험자.
  3. 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 피험자.
  4. 주치의에게 연구 참여에 대한 정보를 제공하는 데 동의한 피험자.
  5. 영국 데이터 보호법 1998의 요구 사항에 따라 임상시험 데이터 처리에 동의한 피험자.

제외 기준

  1. 임신, 수유 중인 피험자 또는 연구자의 의견으로는 임신 위험이 있으며 적절한 피임 조치를 사용하지 않는 피험자.
  2. 옥시코돈, 기타 오피오이드 또는 부형제에 대해 알려진 과민성(알레르기 반응)이 있는 피험자.
  3. 연구 치료 기간 동안 화학 요법을 받을 계획이거나 현재 지속적인 i.v. 화학 요법 주입.
  4. 호중구 감소증, 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있는 피험자.
  5. 옥시코돈에 대한 조사자 브로셔 또는 요약 제품 정보 시트에 약술된 바와 같이 옥시코돈에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
  6. 현재 새로운 화학 물질과 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
  7. 연구자가 연구 약물을 받기에 의학적으로 부적합하거나 다른 이유로 부적합하다고 생각하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
옥시코돈 염산염 주사 50mg/mL의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 20 일
20 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

옥시코돈 염산염에 대한 임상 시험

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