Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję chlorowodorku oksykodonu 50 mg/ml podawanego we wlewie

22 października 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Research Limited

Otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję oksykodonu we wstrzyknięciu 50 mg/ml we wlewie podskórnym u pacjentów z ciężkim bólem nowotworowym.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji chlorowodorku oksykodonu 50 mg/ml u pacjentów z silnym bólem nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obejmujące fazę leczenia trwającą do 20 dni. W tym czasie pacjenci będą otrzymywać oksykodonu chlorowodorek 50 mg/ml we wlewie podskórnym. Podczas fazy leczenia bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie dokumentacji rodzaju i częstości spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych odnotowanych po ocenie miejsca infuzji (co 24 godziny i w przypadku zmiany miejsca podania). Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni w celu zebrania informacji na temat trwających AE/SAE i wszelkich nowych AE/SAE, które mogły wystąpić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, u których występuje silny ból nowotworowy.
  2. Pacjenci, którzy wymagają silnego opioidu w postaci wlewu podskórnego w celu ustabilizowania i skutecznego opanowania bólu nowotworowego.
  3. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  4. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na poinformowanie ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o ich udziale w badaniu.
  5. Osoby, które wyrażają zgodę na przetwarzanie ich danych próbnych zgodnie z wymogami brytyjskiej ustawy o ochronie danych z 1998 r.

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub w opinii badaczy są narażone na ryzyko poczęcia i nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  2. Osoby ze znaną nadwrażliwością (reakcją alergiczną) na oksykodon, inne opioidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  3. Pacjenci, u których planuje się chemioterapię w okresie leczenia w ramach badania lub którzy obecnie otrzymują ciągłą i.v. wlew chemioterapii.
  4. Pacjenci z neutropenią, trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia.
  5. Osoby z przeciwwskazaniami do oksykodonu, jak przedstawiono w Broszurze Badacza lub Karcie Podsumowania Informacji o Produkcie dla oksykodonu.
  6. Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym obejmującym nową substancję chemiczną.
  7. Osoby, które zdaniem badacza są medycznie niezdolne do otrzymania badanego leku lub nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji chlorowodorku oksykodonu do wstrzykiwań 50 mg/ml
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXI3001
  • 2007-005101-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek oksykodonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj