Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oxycodonhydrochlorid 50mg/ml administreret som en infusion

22. oktober 2018 opdateret af: Mundipharma Research Limited

En åben, multicenter, ikke-komparativ observationsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oxycodoninjektion 50 mg/ml som en subkutan infusion hos patienter med svær kræftsmerte.

Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Oxycodone Hydrochloride 50mg/ml hos personer med svære kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er undersøgelse, der involverer en behandlingsfase på op til 20 dage. I denne periode vil patienter modtage Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml som en subkutan infusion. Under behandlingsfasen vil sikkerheden blive vurderet ved dokumentation af type og hyppighed af spontant rapporterede bivirkninger og bivirkninger noteret efter vurdering af infusionsstedet (hver 24. time og ved gentagelse). Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i 7 dage for at indsamle oplysninger om igangværende AE'er/SAE'er og eventuelle nye AE'er/SAE'er, der måtte være opstået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, som har svære kræftsmerter.
  2. Forsøgspersoner, der har brug for et stærkt opioid ved subkutan infusion for at stabilisere og håndtere deres kræftsmerter effektivt.
  3. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, der er indforstået med, at deres primærlæge informeres om deres deltagelse i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner, der giver samtykke til behandling af deres prøvedata i henhold til kravene i den britiske databeskyttelseslov 1998.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller efter Investigators mening er i risiko for at blive gravide og bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  2. Personer med kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for oxycodon, andre opioider eller et eller flere af hjælpestofferne.
  3. Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage kemoterapi i undersøgelsesbehandlingsperioden eller i øjeblikket modtager kontinuerlig i.v. kemoterapi infusion.
  4. Personer med neutropeni, trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser.
  5. Forsøgspersoner med kontraindikationer over for oxycodon som beskrevet i investigator-brochuren eller produktoversigten for oxycodon.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer en ny kemisk enhed.
  7. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener er medicinsk uegnede til at modtage undersøgelsesmedicinen, eller som er uegnede af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Oxycodonhydrochlorid-injektion 50 mg/ml
Tidsramme: 20 dage
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig Caner Smerter

Kliniske forsøg med Oxycodon hydrochlorid

3
Abonner