- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00626600
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af oxycodonhydrochlorid 50mg/ml administreret som en infusion
22. oktober 2018 opdateret af: Mundipharma Research Limited
En åben, multicenter, ikke-komparativ observationsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af oxycodoninjektion 50 mg/ml som en subkutan infusion hos patienter med svær kræftsmerte.
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af Oxycodone Hydrochloride 50mg/ml hos personer med svære kræftsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er undersøgelse, der involverer en behandlingsfase på op til 20 dage.
I denne periode vil patienter modtage Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml som en subkutan infusion.
Under behandlingsfasen vil sikkerheden blive vurderet ved dokumentation af type og hyppighed af spontant rapporterede bivirkninger og bivirkninger noteret efter vurdering af infusionsstedet (hver 24. time og ved gentagelse).
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i 7 dage for at indsamle oplysninger om igangværende AE'er/SAE'er og eventuelle nye AE'er/SAE'er, der måtte være opstået.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, som har svære kræftsmerter.
- Forsøgspersoner, der har brug for et stærkt opioid ved subkutan infusion for at stabilisere og håndtere deres kræftsmerter effektivt.
- Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er indforstået med, at deres primærlæge informeres om deres deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der giver samtykke til behandling af deres prøvedata i henhold til kravene i den britiske databeskyttelseslov 1998.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller efter Investigators mening er i risiko for at blive gravide og bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
- Personer med kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for oxycodon, andre opioider eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage kemoterapi i undersøgelsesbehandlingsperioden eller i øjeblikket modtager kontinuerlig i.v. kemoterapi infusion.
- Personer med neutropeni, trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser.
- Forsøgspersoner med kontraindikationer over for oxycodon som beskrevet i investigator-brochuren eller produktoversigten for oxycodon.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer en ny kemisk enhed.
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener er medicinsk uegnede til at modtage undersøgelsesmedicinen, eller som er uegnede af anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Oxycodonhydrochlorid-injektion 50 mg/ml
Tidsramme: 20 dage
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2008
Først opslået (Skøn)
29. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OXI3001
- 2007-005101-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig Caner Smerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Northwestern UniversityTransplant Genomics, Inc.RekrutteringAkut afstødning (AR) af transplanteret nyre | Kronisk allograft nefropati (CAN) | Interstitiel fibrose (IF) | Røratrofi (TA)Forenede Stater
-
China Medical University HospitalUkendtTilstand 1. Børn med ALLE er stadig i live og i en alder af 18 år. | Tilstand 2. Er blevet afsluttet for at vejlede behandlingsregimet var i remission. | Tilstand 3. Caregiver Can eller taiwansk sprogformidler.Taiwan
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
Kliniske forsøg med Oxycodon hydrochlorid
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Envida, Maastricht, The NetherlandsAfsluttetSmerte | Nedsat nyrefunktion | Dødelig sygdomHolland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskader | Forbrændingsskade | PolytraumaForenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuNeoplasmerForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater