一项评估盐酸羟考酮 50mg/mL 输液给药的安全性和耐受性的研究
2018年10月22日 更新者：Mundipharma Research Limited
一项开放性、多中心、非比较性观察研究，以评估 50 mg/mL 羟考酮注射液作为皮下输注对严重癌痛患者的安全性和耐受性。
评估盐酸羟考酮 50mg/mL 在患有严重癌痛的受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究涉及长达 20 天的治疗阶段。
在此期间，患者将接受盐酸羟考酮 50 毫克/毫升的皮下输注。
在治疗阶段，将通过记录自发报告的不良事件的类型和频率以及评估输注部位后注意到的不良事件（每 24 小时和重新定位时）来评估安全性。
受试者将被随访 7 天，以收集有关正在进行的 AE/SAE 和可能已经发生的任何新的 AE/SAE 的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18岁及以上患有严重癌痛的男性或女性受试者。
- 需要通过皮下输注强效阿片类药物以有效稳定和控制癌症疼痛的受试者。
- 书面知情同意参加研究的受试者。
- 同意告知他们的初级保健医生他们参与研究的受试者。
- 同意根据 1998 年英国数据保护法的要求处理其试验数据的受试者。
排除标准
- 怀孕、哺乳期或研究人员认为有怀孕风险且未采取适当避孕措施的受试者。
- 已知对羟考酮、任何其他阿片类药物或任何赋形剂过敏（过敏反应）的受试者。
- 计划在研究治疗期间接受化疗或目前正在接受持续静脉注射的受试者。 化疗输液。
- 患有中性粒细胞减少症、血小板减少症或凝血障碍的受试者。
- 研究人员手册或羟考酮产品信息摘要表中概述的任何羟考酮禁忌症的受试者。
- 目前正在参与另一项涉及新化学实体的临床研究的受试者。
- 研究者认为在医学上不适合接受研究药物或因任何其他原因不适合的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估盐酸羟考酮注射液 50 mg/mL 的安全性和耐受性
大体时间：20天
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20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月28日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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