Tutkimus infuusiona annetun oksikodonihydrokloridin 50 mg/ml turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Research Limited
Avoin, monikeskus, ei-vertaileva havaintotutkimus, jolla arvioidaan oksikodoni-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä 50 mg/ml ihonalaisena infuusiona potilailla, joilla on vaikea syöpäkipu.
Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on vaikea syöpäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, joka sisältää jopa 20 päivää kestävän hoitovaiheen.
Tänä aikana potilaat saavat Oxycodone Hydrochloridea 50 mg/ml ihonalaisena infuusiona.
Hoitovaiheen aikana turvallisuutta arvioidaan dokumentoimalla spontaanisti raportoitujen haittatapahtumien ja infuusiokohdan arvioinnin jälkeen havaittujen haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys (24 tunnin välein ja uudelleensijoitettaessa).
Koehenkilöitä seurataan 7 päivän ajan tietojen keräämiseksi meneillään olevista AE/SAE-tapauksista ja mahdollisista uusista AE/SAE-tapauksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on vaikea syöpäkipu.
- Potilaat, jotka tarvitsevat vahvaa opioidia ihonalaisena infuusiona vakauttamaan ja hallitsemaan syöpäkipunsa tehokkaasti.
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat siihen, että heidän perusterveydenhuollon lääkärilleen ilmoitetaan heidän osallistumisestaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat kokeilutietojensa käsittelyyn Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 1998 tietosuojalain vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai tutkijan mielestä ovat vaarassa tulla raskaaksi eivätkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia reaktioita) oksikodonille, muille opioideille tai jollekin apuaineista.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu kemoterapiaa tutkimushoitojakson aikana tai jotka saavat parhaillaan jatkuvaa i.v. kemoterapia-infuusio.
- Potilaat, joilla on neutropeniaa, trombosytopeniaa tai hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on oksikodonin vasta-aiheita, kuten oksikodonin tutkijaesitteessä tai tuotetiivistelmässä on kuvattu.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo olevan lääketieteellisesti sopimattomia saamaan tutkimuslääkitystä tai jostain muusta syystä sopimattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksikodonihydrokloridi-injektion 50 mg/ml turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXI3001
- 2007-005101-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .