切除不能な軟部肉腫の一次治療を目的としたドキソルビシンを用いたAMG 655の第1b/2相試験
2015年5月7日 更新者：Amgen
局所進行性または転移性の切除不能な軟部肉腫の一次治療を目的としたドキソルビシンとAMG 655の併用の第1b/2相試験
この第 1/2 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、未治療、局所進行性または転移性、切除不能な軟部疾患を有する被験者を対象に、ドキソルビシンと併用した場合の AMG 655 の有効性と安全性をドキソルビシン単独と比較して評価するように設計されています。組織肉腫。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された軟部肉腫
- 局所進行性、再発性、または転移性の切除不能な疾患
- 修正RECISTによる測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 18歳以上の男性または女性
- 適切な血液、腎臓、肝臓、凝固機能
除外基準:
- アントラサイクリン系薬剤による治療歴がある
- 制御されていない心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
AMG 655 + ドキソルビシン
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AMG 655 は、Death Receptor-5 (DR5) に選択的に結合する研究中の完全ヒト モノクローナル アゴニスト抗体です。
他の名前：
Streptomyces peucetius から得られる抗腫瘍性抗生物質。
ダウノルビシンのヒドロキシ誘導体です。
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プラセボコンパレーター：アーム2
プラセボ + ドキソルビシン
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Streptomyces peucetius から得られる抗腫瘍性抗生物質。
ダウノルビシンのヒドロキシ誘導体です。
非アクティブなダミー AMG 655 (視覚障害を維持するため)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行なしの生存
時間枠：学習期間
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率、奏効までの時間、奏効期間、臨床利益率、全生存率、有害事象および臨床検査異常の発生率、および抗AMG 655抗体形成の発生率。
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20060324
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