AMG 655 联合多柔比星一线治疗不可切除软组织肉瘤的 1b/2 期研究
2015年5月7日 更新者：Amgen
AMG 655 联合多柔比星一线治疗局部晚期或转移性、不可切除的软组织肉瘤的 1b/2 期研究
这项 1/2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验旨在评估 AMG 655 与多柔比星联合使用与单独使用多柔比星相比，在既往未治疗、局部晚期或转移性、不可切除软骨病患者中的疗效和安全性组织肉瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的软组织肉瘤
- 局部晚期、复发性或转移性、不可切除的疾病
- 根据改良的 RECIST 可测量疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 年满 18 岁的男性或女性
- 足够的血液学、肾脏、肝脏和凝血功能
排除标准：
- 既往接受过蒽环类药物治疗
- 不受控制的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
AMG 655 + 阿霉素
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AMG 655 是一种在研的全人源单克隆激动剂抗体，可选择性结合死亡受体 5 (DR5)。
其他名称：
从 Streptomyces peucetius 获得的抗肿瘤抗生素。
它是柔红霉素的羟基衍生物。
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安慰剂比较：手臂 2
安慰剂 + 阿霉素
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从 Streptomyces peucetius 获得的抗肿瘤抗生素。
它是柔红霉素的羟基衍生物。
不活动假人 AMG 655（保持盲目）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：学习时间
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学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率、反应时间、反应持续时间、临床获益率、总生存期、不良事件发生率和临床实验室异常，以及抗 AMG 655 抗体形成的发生率。
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月21日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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