절제 불가능한 연조직 육종의 1차 치료를 위한 AMG 655와 독소루비신의 1b/2상 연구
2015년 5월 7일 업데이트: Amgen
국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능한 연조직 육종의 1차 치료를 위한 AMG 655와 독소루비신 병용의 1b/2상 연구
이 1/2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 이전에 치료받지 않았거나 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 연조직을 가진 피험자를 대상으로 독소루비신 단독과 비교하여 독소루비신과 병용했을 때 AMG 655의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 조직 육종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 연조직 육종
- 국소 진행성, 재발성 또는 전이성, 절제 불가능한 질환
- 수정된 RECIST에 따른 측정 가능한 질병
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 적절한 혈액, 신장, 간 및 응고 기능
제외 기준:
- 안트라사이클린으로 사전 치료
- 조절되지 않는 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
AMG 655 + 독소루비신
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AMG 655는 사멸 수용체-5(DR5)에 선택적으로 결합하는 연구용 완전 인간 단클론 작용제 항체입니다.
다른 이름들:
Streptomyces peucetius에서 얻은 항신생물성 항생제.
Daunorubicin의 하이드록시 유도체입니다.
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위약 비교기: 팔 2
위약 + 독소루비신
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Streptomyces peucetius에서 얻은 항신생물성 항생제.
Daunorubicin의 하이드록시 유도체입니다.
비활성 더미 AMG 655(맹인 유지용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적인 반응률, 반응 시간, 반응 기간, 임상적 이점률, 전체 생존율, 부작용 발생률 및 임상 실험실 이상, 항-AMG 655 항체 형성 발생률.
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20060324
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