Estudo de fase 1b/2 de AMG 655 com doxorrubicina para tratamento de primeira linha de sarcoma irressecável de partes moles
7 de maio de 2015 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1b/2 de AMG 655 em combinação com doxorrubicina para o tratamento de primeira linha de sarcoma de partes moles localmente avançado ou metastático irressecável
Este estudo de fase 1/2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança de AMG 655 quando combinado com doxorrubicina em comparação com doxorrubicina isoladamente em indivíduos com lesões moles não ressecáveis, localmente avançadas ou metastáticas previamente não tratadas sarcoma tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de tecidos moles confirmado histológica ou citologicamente
- Doença localmente avançada, recorrente ou metastática irressecável
- Doença mensurável de acordo com RECIST modificado
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Função hematológica, renal, hepática e de coagulação adequadas
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com antraciclinas
- Doença cardiovascular não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
AMG 655 + Doxorrubicina
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O AMG 655 é um anticorpo agonista monoclonal totalmente humano em investigação que se liga seletivamente ao Death Receptor-5 (DR5).
Outros nomes:
Antibiótico antineoplásico obtido de Streptomyces peucetius.
É um derivado hidroxilado da Daunorrubicina.
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Comparador de Placebo: Braço 2
Placebo + Doxorrubicina
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Antibiótico antineoplásico obtido de Streptomyces peucetius.
É um derivado hidroxilado da Daunorrubicina.
Manequim inativo AMG 655 (para manter cego)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva, tempo de resposta, duração da resposta, taxa de benefício clínico, sobrevida global, incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas e incidência de formação de anticorpos anti-AMG 655.
Prazo: Duração do estudo
|
Duração do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Conatumumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20060324
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