Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b/2-studie af AMG 655 med doxorubicin til førstelinjebehandling af uoperabelt bløddelssarkom

7. maj 2015 opdateret af: Amgen

Et fase 1b/2-studie af AMG 655 i kombination med doxorubicin til førstelinjebehandling af lokalt avanceret eller metastatisk, uoperabelt blødt vævssarkom

Dette fase 1/2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG 655, når det kombineres med doxorubicin sammenlignet med doxorubicin alene hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlede, lokalt fremskreden eller metastatisk, inoperabel blød vævssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet bløddelssarkom
  • Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk, ikke-operabel sygdom
  • Målbar sygdom ifølge modificeret RECIST
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Mænd eller kvinder mindst 18 år
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med antracykliner
  • Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
AMG 655 + Doxorubicin
Medicin: AMG 655
AMG 655 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant monoklonalt agonist-antistof, der selektivt binder til Death Receptor-5 (DR5).
Andre navne:
  • Conatumumab
Medicin: Doxorubicin
Antineoplastisk antibiotikum opnået fra Streptomyces peucetius. Det er et hydroxyderivat af Daunorubicin.
Placebo komparator: Arm 2
Placebo + Doxorubicin
Medicin: Doxorubicin
Antineoplastisk antibiotikum opnået fra Streptomyces peucetius. Det er et hydroxyderivat af Daunorubicin.
Andet: Placebo
Inaktiv dummy AMG 655 (til at vedligeholde blinde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate, tid til respons, varighed af respons, klinisk fordelsrate, samlet overlevelse, forekomst af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter og forekomst af anti-AMG 655 antistofdannelse.
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med AMG 655

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner