Estudio de fase 1b/2 de AMG 655 con doxorrubicina para el tratamiento de primera línea del sarcoma de tejido blando irresecable
7 de mayo de 2015 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b/2 de AMG 655 en combinación con doxorrubicina para el tratamiento de primera línea del sarcoma de tejido blando no resecable localmente avanzado o metastásico
Este ensayo de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de AMG 655 cuando se combina con doxorrubicina en comparación con doxorrubicina sola en sujetos con lesiones blandas irresecables, localmente avanzadas o metastásicas, no tratadas previamente. sarcoma tisular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad localmente avanzada, recurrente o metastásica, irresecable
- Enfermedad medible según RECIST modificado
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Función hematológica, renal, hepática y de coagulación adecuada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con antraciclinas
- Enfermedad cardiovascular no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
AMG 655 + Doxorrubicina
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AMG 655 es un anticuerpo agonista monoclonal totalmente humano en investigación que se une selectivamente al receptor de muerte 5 (DR5).
Otros nombres:
Antibiótico antineoplásico obtenido de Streptomyces peucetius.
Es un derivado hidroxi de Daunorubicina.
|
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Comparador de placebos: Brazo 2
Placebo + Doxorrubicina
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Antibiótico antineoplásico obtenido de Streptomyces peucetius.
Es un derivado hidroxi de Daunorubicina.
Maniquí inactivo AMG 655 (para mantener ciego)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva, tiempo de respuesta, duración de la respuesta, tasa de beneficio clínico, supervivencia general, incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio clínico e incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 655.
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Conatumumab
Otros números de identificación del estudio
- 20060324
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