Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b/2-studie av AMG 655 med doksorubicin for førstelinjebehandling av uoperabelt bløtvevssarkom

7. mai 2015 oppdatert av: Amgen

En fase 1b/2-studie av AMG 655 i kombinasjon med doksorubicin for førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk, ikke-opererbart bløtvevssarkom

Denne fase 1/2, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AMG 655 når det kombineres med doksorubicin sammenlignet med doksorubicin alene hos forsøkspersoner med tidligere ubehandlet, lokalt avansert eller metastatisk, ikke-opererbar myk vevssarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet bløtvevssarkom
  • Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk, ikke-opererbar sykdom
  • Målbar sykdom i henhold til modifisert RECIST
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Menn eller kvinner minst 18 år
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antracykliner
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
AMG 655 + Doxorubicin
Legemiddel: AMG 655
AMG 655 er et undersøkende, fullt humant monoklonalt agonistantistoff som selektivt binder seg til Death Receptor-5 (DR5).
Andre navn:
  • Conatumumab
Legemiddel: Doxorubicin
Antineoplastisk antibiotika hentet fra Streptomyces peucetius. Det er et hydroksyderivat av Daunorubicin.
Placebo komparator: Arm 2
Placebo + Doxorubicin
Legemiddel: Doxorubicin
Antineoplastisk antibiotika hentet fra Streptomyces peucetius. Det er et hydroksyderivat av Daunorubicin.
Annen: Placebo
Inaktiv dummy AMG 655 (for å vedlikeholde persiennen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate, tid til respons, varighet av respons, klinisk nytterate, total overlevelse, forekomst av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik, og forekomst av anti-AMG 655 antistoffdannelse.
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere