Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b/2 AMG 655 с доксорубицином для лечения первой линии нерезектабельной саркомы мягких тканей

7 мая 2015 г. обновлено: Amgen

Исследование фазы 1b/2 AMG 655 в комбинации с доксорубицином для лечения первой линии местно-распространенной или метастатической нерезектабельной саркомы мягких тканей

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2 предназначено для оценки эффективности и безопасности AMG 655 в сочетании с доксорубицином по сравнению с монотерапией доксорубицином у субъектов с ранее нелеченными, местнораспространенными или метастатическими, нерезектабельными мягкими опухолями. тканевая саркома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная саркома мягких тканей
  • Местно-распространенное, рецидивирующее или метастатическое, нерезектабельное заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с модифицированным RECIST
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Мужчины или женщины не моложе 18 лет
  • Адекватная гематологическая, почечная, печеночная и коагуляционная функция

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение антрациклинами
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
АМГ 655 + Доксорубицин
Лекарство: АМГ 655
AMG 655 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело-агонист, которое избирательно связывается с рецептором смерти-5 (DR5).
Другие имена:
  • Конатумумаб
Лекарство: Доксорубицин
Противоопухолевый антибиотик, полученный из Streptomyces peucetius. Это гидроксипроизводное даунорубицина.
Плацебо Компаратор: Рука 2
Плацебо + Доксорубицин
Лекарство: Доксорубицин
Противоопухолевый антибиотик, полученный из Streptomyces peucetius. Это гидроксипроизводное даунорубицина.
Другой: Плацебо
Неактивный манекен AMG 655 (для обслуживания слепых)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа, время до ответа, продолжительность ответа, показатель клинической пользы, общая выживаемость, частота нежелательных явлений и клинико-лабораторных аномалий, а также частота образования антител против AMG 655.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20060324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 655

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться