Vaihe 1b/2 -tutkimus AMG 655:stä doksorubisiinin kanssa ei-leikkauskelpoisen pehmytkudossarkooman ensilinjan hoitoon
torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1b/2 tutkimus AMG 655:stä yhdessä doksorubisiinin kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen, ei-leikkauskelvottoman pehmytkudossarkooman ensilinjan hoitoon
Tämä vaihe 1/2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan AMG 655:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä doksorubisiiniin verrattuna pelkkään doksorubisiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-leikkauskykyinen pehmuste. kudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma
- Paikallisesti edennyt, toistuva tai etäpesäkkeinen, ei leikattavissa oleva sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus modifioidun RECISTin mukaan
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
- Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja hyytymisen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito antrasykliineillä
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
AMG 655 + doksorubisiini
|
AMG 655 on tutkittava, täysin ihmisen monoklonaalinen agonistivasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti Death Receptor-5:een (DR5).
Muut nimet:
Antineoplastinen antibiootti, joka on saatu Streptomyces peucetiusista.
Se on daunorubisiinin hydroksijohdannainen.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Plasebo + doksorubisiini
|
Antineoplastinen antibiootti, joka on saatu Streptomyces peucetiusista.
Se on daunorubisiinin hydroksijohdannainen.
Ei-aktiivinen nukke AMG 655 (säilyttää sokea)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti, aika vasteeseen, vasteen kesto, kliininen hyötysuhde, kokonaiseloonjääminen, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kliiniset laboratoriopoikkeamat sekä anti-AMG 655 -vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Konatumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .