Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1b/2-studie av AMG 655 med doxorubicin för första linjens behandling av icke-resekterbart mjukdelssarkom

7 maj 2015 uppdaterad av: Amgen

En fas 1b/2-studie av AMG 655 i kombination med doxorubicin för första linjens behandling av lokalt avancerad eller metastaserad, icke-opererbar mjukvävnadssarkom

Denna fas 1/2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AMG 655 i kombination med doxorubicin jämfört med enbart doxorubicin hos patienter med tidigare obehandlade, lokalt avancerade eller metastaserande, icke-opererbara mjuka vävnadssarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat mjukdelssarkom
  • Lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande, ooperbar sjukdom
  • Mätbar sjukdom enligt modifierad RECIST
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Män eller kvinnor minst 18 år
  • Tillräcklig hematologisk, njur-, lever- och koagulationsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med antracykliner
  • Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
AMG 655 + Doxorubicin
Läkemedel: AMG 655
AMG 655 är en helt human monoklonal agonistantikropp för undersökning som selektivt binder till Death Receptor-5 (DR5).
Andra namn:
  • Conatumumab
Läkemedel: Doxorubicin
Antineoplastiskt antibiotikum erhållet från Streptomyces peucetius. Det är ett hydroxiderivat av Daunorubicin.
Placebo-jämförare: Arm 2
Placebo + Doxorubicin
Läkemedel: Doxorubicin
Antineoplastiskt antibiotikum erhållet från Streptomyces peucetius. Det är ett hydroxiderivat av Daunorubicin.
Övrig: Placebo
Inaktiv dummy AMG 655 (för att underhålla persiennen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Studiens längd
Studiens längd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens, tid till svar, svarslängd, klinisk nytta, total överlevnad, förekomst av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser och incidens av anti-AMG 655-antikroppsbildning.
Tidsram: Studiens längd
Studiens längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060324

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera