Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 AMG 655 s doxorubicinem pro léčbu první linie neresekovatelného sarkomu měkkých tkání

7. května 2015 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1b/2 AMG 655 v kombinaci s doxorubicinem pro léčbu první linie lokálně pokročilého nebo metastatického, neresekovatelného sarkomu měkkých tkání

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost AMG 655 v kombinaci s doxorubicinem ve srovnání se samotným doxorubicinem u subjektů s dříve neléčeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým, neresekovatelným měkkým tkáňový sarkom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom měkkých tkání
  • Lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické, neresekovatelné onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle upraveného RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Přiměřená hematologická, renální, jaterní a koagulační funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba antracykliny
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
AMG 655 + doxorubicin
Lék: AMG 655
AMG 655 je testovaná, plně lidská monoklonální agonistická protilátka, která se selektivně váže na receptor smrti-5 (DR5).
Ostatní jména:
  • Conatumumab
Lék: Doxorubicin
Antineoplastické antibiotikum získané ze Streptomyces peucetius. Je to hydroxyderivát daunorubicinu.
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo + doxorubicin
Lék: Doxorubicin
Antineoplastické antibiotikum získané ze Streptomyces peucetius. Je to hydroxyderivát daunorubicinu.
Jiný: Placebo
Neaktivní figurína AMG 655 (pro udržení slepoty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi, doba do odpovědi, trvání odpovědi, míra klinického přínosu, celkové přežití, výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit a výskyt tvorby protilátek anti-AMG 655.
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 655

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit