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Studio di fase 1b/2 dell'AMG 655 con doxorubicina per il trattamento di prima linea del sarcoma dei tessuti molli non resecabile

7 maggio 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1b/2 sull'AMG 655 in combinazione con doxorubicina per il trattamento di prima linea del sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico, non resecabile

Questo studio di fase 1/2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AMG 655 quando combinato con doxorubicina rispetto alla sola doxorubicina in soggetti con malattia molle non resecabile, localmente avanzata o metastatica non trattata in precedenza sarcoma tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica, non resecabile
  • Malattia misurabile secondo RECIST modificato
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Uomini o donne di almeno 18 anni di età
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e della coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con antracicline
  • Malattie cardiovascolari non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
AMG 655 + Doxorubicina
Droga: AMG 655
AMG 655 è un anticorpo agonista monoclonale completamente umano che si lega selettivamente al recettore della morte-5 (DR5).
Altri nomi:
  • Conatumumab
Droga: Doxorubicina
Antibiotico antineoplastico ottenuto da Streptomyces peucetius. È un derivato idrossilico della Daunorubicina.
Comparatore placebo: Braccio 2
Placebo + Doxorubicina
Droga: Doxorubicina
Antibiotico antineoplastico ottenuto da Streptomyces peucetius. È un derivato idrossilico della Daunorubicina.
Altro: Placebo
Manichino inattivo AMG 655 (per mantenere cieco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, tempo alla risposta, durata della risposta, tasso di beneficio clinico, sopravvivenza globale, incidenza di eventi avversi e anomalie dei laboratori clinici e incidenza della formazione di anticorpi anti-AMG 655.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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