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Phase 1b/2-Studie von AMG 655 mit Doxorubicin zur Erstbehandlung von nicht resezierbarem Weichteilsarkom

7. Mai 2015 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b/2-Studie zu AMG 655 in Kombination mit Doxorubicin zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht resezierbarem Weichteilsarkom

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 655 in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein bei Patienten mit zuvor unbehandelter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter, inoperabler Weichteilerkrankung bewerten Gewebesarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Weichteilsarkom
  • Lokal fortgeschrittene, wiederkehrende oder metastasierte, nicht resezierbare Erkrankung
  • Messbare Krankheit gemäß modifiziertem RECIST
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Ausreichende hämatologische, renale, hepatische und Gerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
AMG 655 + Doxorubicin
Arzneimittel: AMG 655
AMG 655 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner monoklonaler Agonist-Antikörper, der selektiv an den Todesrezeptor 5 (DR5) bindet.
Andere Namen:
  • Conatumumab
Arzneimittel: Doxorubicin
Antineoplastisches Antibiotikum, gewonnen aus Streptomyces peucetius. Es ist ein Hydroxy-Derivat von Daunorubicin.
Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo + Doxorubicin
Arzneimittel: Doxorubicin
Antineoplastisches Antibiotikum, gewonnen aus Streptomyces peucetius. Es ist ein Hydroxy-Derivat von Daunorubicin.
Sonstiges: Placebo
Inaktiver Dummy AMG 655 (zur Blindhaltung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens, klinische Nutzenrate, Gesamtüberleben, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien sowie Häufigkeit der Bildung von Anti-AMG 655-Antikörpern.
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060324

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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