Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 AMG 655 z doksorubicyną w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego mięsaka tkanek miękkich

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1b/2 AMG 655 w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, nieoperacyjnego mięsaka tkanek miękkich

Ta faza 1/2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AMG 655 w połączeniu z doksorubicyną w porównaniu z samą doksorubicyną u pacjentów z wcześniej nieleczoną, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową, nieoperacyjną mięsak tkankowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak tkanek miękkich
  • Miejscowo zaawansowana, nawracająca lub przerzutowa choroba nieoperacyjna
  • Mierzalna choroba według zmodyfikowanego RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerek, wątroby i układu krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
AMG 655 + Doksorubicyna
Lek: AMG 655
AMG 655 to eksperymentalne, w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało agonistyczne, które selektywnie wiąże się z receptorem śmierci-5 (DR5).
Inne nazwy:
  • Konatumumab
Lek: Doksorubicyna
Antybiotyk przeciwnowotworowy otrzymywany ze Streptomyces peucetius. Jest to hydroksy pochodna daunorubicyny.
Komparator placebo: Ramię 2
Placebo + Doksorubicyna
Lek: Doksorubicyna
Antybiotyk przeciwnowotworowy otrzymywany ze Streptomyces peucetius. Jest to hydroksy pochodna daunorubicyny.
Inny: Placebo
Manekin nieaktywny AMG 655 (do utrzymania ślepoty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, odsetek korzyści klinicznych, całkowity czas przeżycia, częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oraz częstość powstawania przeciwciał anty-AMG 655.
Ramy czasowe: Długość studiów
Długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj