Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b/2-studie van AMG 655 met doxorubicine voor de eerstelijnsbehandeling van inoperabel wekedelensarcoom

7 mei 2015 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1b/2-studie van AMG 655 in combinatie met doxorubicine voor de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd, inoperabel wekedelensarcoom

Deze fase 1/2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van AMG 655 te evalueren in combinatie met doxorubicine in vergelijking met alleen doxorubicine bij proefpersonen met niet eerder behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde, inoperabele zachte weefsel sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd wekedelensarcoom
  • Lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde, inoperabele ziekte
  • Meetbare ziekte volgens aangepaste RECIST
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
  • Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingsfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met antracyclines
  • Ongecontroleerde hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
AMG 655 + doxorubicine
Geneesmiddel: AMG655
AMG 655 is een experimenteel, volledig humaan monoklonaal agonist-antilichaam dat zich selectief bindt aan Death Receptor-5 (DR5).
Andere namen:
  • Conatumumab
Geneesmiddel: Doxorubicine
Antineoplastisch antibioticum verkregen uit Streptomyces peucetius. Het is een hydroxyderivaat van Daunorubicine.
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo + doxorubicine
Geneesmiddel: Doxorubicine
Antineoplastisch antibioticum verkregen uit Streptomyces peucetius. Het is een hydroxyderivaat van Daunorubicine.
Ander: Placebo
Inactieve dummy AMG 655 (om blind te houden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage, tijd tot respons, responsduur, klinisch voordeelpercentage, totale overleving, incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen, en incidentie van vorming van anti-AMG 655-antilichamen.
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren